DIAPREL MR

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poľsko

ATC kód:

A10BB09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl mod 30x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 60x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 7x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 10x30 mg (blis.Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Gliklazid

Prehľad produktov:

tbl mod 500x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 180x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 120x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 112x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 100x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 90x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 84x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 56x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 28x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 20x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 14x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 10x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 7x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 60x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 30x30 mg (blis.Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-02-08

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06653-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIAPREL MR
gliklazid 30 mg
tablety s riadeným uvoľňovaním
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Diaprel MR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diaprel MR
3.
Ako užívať Diaprel MR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Diaprel MR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIAPREL MR A NA ČO SA POUŽÍVA
Diaprel MR je liek, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi (perorálny
(podávanie cez ústa) antidiabetický
liek patriaci do skupiny sulfonylurey).
Diaprel MR sa používa na liečbu určitej formy cukrovky (diabetes
mellitus 2. typu) u dospelých
pacientov, ak dietetické opatrenia, telesné cvičenie a redukcia
telesnej hmotnosti nemajú adekvátny
účinok na udržanie správnej hladiny glukózy v krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DIAPREL MR
NEUŽÍVAJTE DIAPREL MR
-
ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6), alebo na iné liečivá z tej istej skupiny
(sulfonylurey), alebo na iné podobné liečivá
(hypoglykemizujúce sulfónamidy);
-
ak máte inzulíndependentný diabetes (1. typ);
-
ak máte ketónové látky a cukor v moči (t

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2020/01732-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DIAPREL MR
30 mg, tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje gliklazid 30 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Biela, oválna tableta s vyrytým znakom na oboch stranách, ‘DIA
30’ na jednej a
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Non-inzulín-dependentný diabetes (diabetes mellitus 2. typu) u
dospelých pacientov, ak dietetické
opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti samy
nestačia kontrolovať glukózu v krvi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Denná dávka sa môže pohybovať od 1 do 4 tabliet denne, _t.j._ od
30 do 120 mg užitých perorálne,
v jednorazovom podaní počas raňajok.
Odporúča sa prehltnúť tabletu(-y) vcelku.
Ak dôjde k vynechaniu dávky, na ďalší deň sa užitá dávka
nesmie zvýšiť.
Tak ako pri všetkých hypoglykemizujúcich látkach, dávka sa má
nastaviť podľa individuálnej
metabolickej odpovede pacienta (glykémia, HbA1c).

Úvodná dávka
Odporúčaná úvodná dávka je 30 mg denne.
Ak je glykémia účinne kontrolovaná, táto dávka môže byť
použitá na udržiavaciu liečbu.
Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, dávka môže byť v
postupných krokoch zvýšená na
60, 90 alebo 120 mg denne. Interval medzi zvýšením každej dávky
má byť aspoň 1
mesiac
,
okrem pacientov, u ktorých sa glykémia neznížila po dvoch
týždňoch liečby. V takýchto
prípadoch môže byť dávka zvýšená na konci druhého týždňa
liečby.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 120 mg.

Zmena liečby z
tabliet Diaprel 80
mg na Diaprel
MR:
1 tableta lieku Diaprel 80 mg zodpovedá 1 tablete lieku Diaprel MR 30
mg, preto je možné
zmenu liečby uskutočniť za predpokladu starostlivého monitorovania
glykémie.

Zmena liečby z
iného p