Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

B05DB

Spôsob podávania:

intraperitoneálne použitie

Počet v balení:

sol pnd 1x2000 ml (vak PVC); sol pnd 1x5000 ml (vak PVC); sol pnd 1x1500 ml (dvojvak PVC); sol pnd 1x2000 ml (dvojvak PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Hypertonické roztoky

Prehľad produktov:

sol pnd 4x2500 ml (vak PVC); sol pnd 8x2000 ml (dvojvak PVC); sol pnd 6x2000 ml (dvojvak PVC); sol pnd 4x5000 ml (vak PVC); sol pnd 4x3000 ml (vak PVC); sol pnd 8x2000 ml (vak PVC); sol pnd 6x2000 ml (vak PVC); sol pnd 4x2500 ml (dvojvak PVC); sol pnd 5x2000 ml (dvojvak PVC); sol pnd 6x1500 ml (dvojvak PVC); sol pnd 2x5000 ml (vak PVC); sol pnd 5x2000 ml (vak PVC); sol pnd 1x2500 ml (dvojvak PVC); sol pnd 1x2000 ml (dvojvak PVC); sol pnd 1x1500 ml (dvojvak PVC); sol pnd 1x5000 ml (vak PVC); sol pnd 1x2000 ml (vak PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2000-04-13

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05894-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % W/V /13,6 MG/ML
DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % W/V /22,7 MG/ML
roztok na peritoneálnu dialýzu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Dianeal PD4 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dianeal PD4
3.
Ako používať Dianeal PD4
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dianeal PD4
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIANEAL PD4 A NA ČO SA POUŽÍVA
Dianeal PD4 je roztok na peritoneálnu dialýzu (liečebná metóda,
ktorá nahrádza funkciu zlyhaných obličiek,
založená na výmene špeciálneho roztoku v brušnej dutine).
Odstraňuje vodu a odpadové látky z krvi. Takisto upravuje
abnormálne hladiny rôznych zložiek krvi. Dianeal
PD4 obsahuje rôzne množstvá glukózy (1,36 %, 2,27 %). Čím je
vyššia sila (množstvo) glukózy v roztoku, tým
väčšie množstvo vody sa z krvi odstráni.
Dianeal PD4 vám lekár môže predpísať, ak máte:

náhle alebo dlhotrvajúcezlyhanie obličiek;

závažné zadržiavanie vody v tele;

poruchy hladín minerálov v krvi;

niektoré typy otravy liekmi, ak nie sú k dispozícii iné spôsoby
liečby.
Dianeal PD4 je zvlášť vhodný na úpravu hladín vápnika a
fosfátov u pacientov, ktorí užívajú fosfátové viazače
s obsahom vápnika alebo horčíka.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO POUŽIJETE DIANEAL PD4
NEPOU�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05532-ZME
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07667-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml
roztok na peritoneálnu dialýzu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bezvodá glukóza
Ph.Eur.
1,36 % w/v; 2,27 % w/v
alebo monohydrát glukózy Ph.Eur.
Chlorid sodný
Ph.Eur.
0,538 % w/v
Nátriumlaktát
Ph.Fr.
0,448 % w/v
Chlorid vápenatý
Ph.Eur.
0,0184 % w/v
Chlorid horečnatý
Ph.Eur.
0,0051 % w/v
Koncentrácia (glukóza)
1,36 % W/V
13,6 MG/ML
2,27 % W/V
22,7 MG/ML
Zloženie v 1 000 ml (g/l)
- Monohydrát glukózy
zodpovedá bezvodej glukóze
15,00
13,60
25,00
22,70
- Chlorid sodný
5,38
5,38
- Laktát sodný
4,48
4,48
- Chlorid vápenatý, 2H
2
0
0,184
0,184
- Chlorid horečnatý, 6H
2
0
0,051
0,051
- Voda na injekciu
- Koncentrovaná kyselina
chlorovodíková*
1 000
na úpravu pH
1 000
ZLOŽENIE IÓNOV (MMOL/L)
- Sodík
132
132
- Vápnik
1,25
1,25
- Horčík
0,25
0,25
- Laktát
40
40
- Chlorid
95
95
- Osmolarita (mOsm/l)
344
395
- pH pri teplote 25 °C
5,5
5,5
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05532-ZME
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07667-ZIB
Roztok na peritoneálnu dialýzu.
Roztok vo vakoch je číry a bezfarebný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dianeal PD4 je indikovaný pri chorobných stavoch, pri ktorých sa
používa peritoneálna dialýza. Sú to:

akútne a chronické zlyhanie obličiek;

závažná retencia vody;

poruchy rovnováhy elektrolytov;

intoxikácia liekmi, ak nie je k dispozícii vhodnejšia liečebná
alternatíva.
Dianeal PD4 je zvlášť vhodný na korekciu hladín vápnika a
fosfátov u pacientov, ktorí užívajú fosfátové
viazače s obsahom vápnika alebo horčíka.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Spôsob liečby, častosť výmen, objem di