Dianeal PD4 13,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonealno dializo

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

glukoza, brezvodna; kalcijev klorid dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev laktat; natrijev klorid

Dostupné z:

BAXTER d.o.o.

ATC kód:

B05DB

INN (Medzinárodný Name):

glukoza, brezvodna; kalcijev klorid dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev laktat; natrijev klorid

Forma lieku:

raztopina za peritonealno dializo

Zloženie:

glukoza, brezvodna 13,6 mg / 1 ml  kalcijev klorid dihidrat0,18 mg / 1 ml  magnezijev klorid heksahidrat0,05 mg / 1 ml  natrijev laktat4,48 mg / 1 ml  natrijev klorid5,38 mg / 1 ml; kalcijev klorid dihidrat 0,18 mg / 1 ml  magnezijev klorid heksahidrat0,05 mg / 1 ml  natrijev laktat4,48 mg / 1 ml  natrijev klorid5,38 mg / 1 ml; magnezijev klorid heksahidrat 0,05 mg / 1 ml  natrijev laktat4,48 mg / 1 ml  natrijev klorid5,38 mg / 1 ml; natrijev laktat 4,48 mg / 1 ml  natrijev klorid5,38 mg / 1 ml; natrijev klorid 5,38 mg / 1 ml

Spôsob podávania:

Intraperitonealna uporaba

Počet v balení:

6 vreča

Typ predpisu:

H/Rp

Terapeutické skupiny:

Hipertonične raztopine

Prehľad produktov:

Pakiranje :škatla s 6 dvojnimi vrečkami z 2000 ml raztopine (koničasti/spike konektor); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2014-08-01

Príbalový leták

1
NAVODILO ZA UPORABO
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim
bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo DIANEAL PD4 in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DIANEAL PD4
3.
Kako uporabljati zdravilo DIANEAL PD4
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje in rok uporabnosti
DIANEAL PD4 13,6 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO
DIANEAL PD4 22,7 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO
DIANEAL PD4 38,6 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO
ZDRAVILNE UČINKOVINE SO:
DIANEAL PD4
Glukoza
1,36 % m/V
_Glukoza _
_2,27 % m/V _
GLUKOZA
3,86 % M/V
Formula za 1000 ml
glukoza monohidrat v količini, ki ustreza
brezvodni glukozi C
6
H
12
O
6
natrijev klorid NaCl
natrijev laktat C
3
H
5
NaO
3
kalcijev klorid dihidrat CaCl
2
. 2H
2
O
magnezijev klorid heksahidrat MgCl
2
. 6H
2
O
voda za injekcije (ml)
g/l
13,6
5,4
4,5
0,184
0,051
1000
_g/l _
_ _
_ _
_ 22,7 _
_ 5,4 _
_ 4,5 _
_0,184 _
_0,051 _
_ 1000 _
G/L 38,6
5,4
4,5 0,184 0,051 1000
mmol/l
_ _
natrij Na
+
laktat C
3
H
5
O
3
-
kalcij Ca
++
magnezij Mg
++
klorid Cl
-
132
40
1,25
0,25
95
_132 _
_40 _
_ 1,25 _
_ 0,25 _
_ 95 _ 132
40 1,25 0,25
95
mOsm/l
pH
344
5,5
_ 395 _
_ 5,5 _ 483 5,5
POMOŽNA SNOV je voda za injekcije.
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM:
Baxter d.o.o.,
Železna cesta 18,
1000 Ljubljana, Slovenija
IME IN NASLOV IZDELOVALCA :
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irska
2
Baxter Manufacturing Sp. z.o.o.
42 B Wojciechowska Str., 20-704 Lublin, Poljska
1. KAJ JE ZDRAVILO DIANEAL PD4 IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To je raztopina za peritonealno dializo, pakirana v plastične
vrečke.
Raztopina je na voljo v 3 različnih jakostih glukoze, t.j. 1,36 %,
2,27 % in 3,86 % m/V. Vsaka od treh
jakosti je na voljo v ra

Súhrn charakteristických

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Dianeal PD4 13,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonealno dializo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
brezvodna glukoza
Ph.Eur. 1,36 % m/V
ali
glukoza monohidrat
Ph.Eur. 1,50 % m/V
natrijev klorid
Ph.Eur. 0,538 % m/V
natrijev laktat
Ph.Fr. + interna specifikacija 0,448 % m/V
kalcijev klorid
Ph.Eur. 0,0184 % m/V
magnezijev klorid
Ph.Eur. 0,0051 % m/V
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za peritonealno dializo.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Raztopina Dianeal PD4 je indicirana vedno, kadar se izvaja
peritonealna dializa, t.j. v primeru:
1. akutne in kronične ledvične odpovedi,
2. hudega zastajanja vode v telesu,
3. motenj ravnovesja elektrolitov,
4. zastrupitve z zdravili, če ni na voljo ustreznejšega načina
zdravljenja.
Raztopina Dianeal PD4 je še posebej uporabna za nadzor serumske
koncentracije kalcija in fosfatov
pri bolnikih z ledvično odpovedjo, ki prejemajo vezalce fosfatov, ki
vsebujejo kalcij ali magnezij.
Način uporabe
Le za intraperitonealno uporabo
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Način zdravljenja, pogostnost zdravljenja, izmenjalni volumen,
trajanje kopeli in dolžino dialize mora
določiti lečeči zdravnik.
V povprečju priporočamo 3 do 5 izmenjav na dan z uporabo od 1500 do
3000 ml raztopine.
Da bi se izognili tveganju za nastanek hude dehidracije in
hipovolemije pri bolniku ter da bi kar
najbolj zmanjšali izgubo beljakovin, priporočamo, da izberete
raztopino za peritonealno dializo z
najmanjšo stopnjo osmolarnosti, v skladu s potrebo po odstranitvi
tekočine pri posamezni izmenjavi.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
2
Nekatera klinična stanja, npr. nedavni abdominalni kirurški poseg in
motnje prebavil, morate šteti za
kontraindikacije. V vsakem primeru pretehtajte koristi zdravljenja
glede na možne zaplete.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI PRI UPORABI
i) Voditi morate natančno evidenco ravnovesja tekočin in skrbno
spremljati telesno maso bolnika, da
preprečite prekomerno