Diane-35

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bayer AG, Nemecko

ATC kód:

G03HB01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl obd 1x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 6x21 (blis.Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Cyproterón a estrogén

Prehľad produktov:

tbl obd 6x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 1x21 (blis.Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1984-06-14

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02332-ZIA
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01506-ZIA
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/02349-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
DIANE-35
obalené tablety
cyproterónacetát /etinylestradiol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Poskytne vám informáciu o prínosoch a rizikách používania
Diane-35. Tiež vám poradí, ako správne
užívať Diane-35 a kedy je potrebné informovať lekára o vašom
zdravotnom stave. Ak máte
akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii . Pozri
časť 4.
_V ďalšom texte sa okrem výrazu obalená tableta občas stretnete s
pojmom tableta. Je to kvôli _
_zjednodušeniu textu, ale vždy sa tým rozumie obalená tableta._
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Diane-35 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diane-35
3.
Ako užívať Diane-35
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Diane-35
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIANE-35 A NA ČO SA POUŽÍVA
Diane-35 sa používa na liečbu kožných ochorení, ako sú
napríklad akné, veľmi mastná pokožka a
nadmerný rast ochlpenia u žien v reprodukčnom veku. Z dôvodu
antikoncepčných vlastností tohto lieku
vám liek má predpísať váš lekár iba vtedy, ak bude považovať
liečbu hormonálnou antikoncepciou za
vhodnú.
Diane-35 sa má užívať

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/02349-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01506-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Diane-35
2,0 mg/ 0,035 mg obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
21 obalených tabliet obsahujúcich kombináciu hormónov:
Každá obalená tableta obsahuje:2,0 mg cyproterónacetátu a 0,035
mg etinylestradiolu .
Pomocné látky so známym účinkom: -
laktóza 31,12 mg
-
sacharóza 19,37 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Tableta je béžovej farby, okrúhla, s vypuklými stranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne závažného až závažného
androgén–dependentného akné (so seboreou alebo bez nej) a/alebo
hirzutizmu u žien v reprodukčnom veku.
Diane-35 sa má používať na liečbu akné iba po zlyhaní lokálnej
liečby alebo systémovej antibiotickej liečby.
Keďže Diane-35 je tiež hormonálna antikoncepcia, nemá sa
používať v kombinácii s inými hormonálnymi
antikoncepciami (pozri časť 4.3).
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Dávkovanie
_AKO UŽÍVAŤ DIANE-35_
Diane-35 sa má užívať pravidelne, aby sa dosiahla terapeutická
účinnosť a požadovaná antikoncepčná
ochrana. Predtým používaná hormonálna antikoncepcia sa má
vysadiť. Dávkovacia schéma Diane-35 je
podobná zvyčajnému režimu väčšiny kombinovaných perorálnych
antikoncepcií. Musia sa preto dodržiavať
rovnaké pravidlá podávania. Pri správnom užívaní perorálnej
kombinovanej antikoncepcie je miera zlyhania
asi 1 % ročne. Nepravidelné užívanie Diane-35 môže vyvolať
medzimenštruačné krvácanie a môže zhoršiť
terapeutickú a kontraceptívnu spoľahlivosť.
1
Tablety sa musia užívať v naznačenom poradí každý deň v
približne rovnakom čase. Zapíjajú sa podľa
potreby tekutinou. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1
tableta denn