DIAMOND 62.5 MG FILM TABLET, 112 ADET

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

bosentan monohidrat

Dostupné z:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kód:

C02KX01

INN (Medzinárodný Name):

bosentan monohydrate

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

1
KULLANMA TALİMATI
DİAMOND 62.5 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
62.5 mg bosentana eşdeğer 64.541 mg bosentan monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mısır
nişastası,
prejelatinize
nişasta,
sodyum
nişasta
glikolat,
povidon(K-30), poloksamer 188, kolloidal silikondioksit, gliserol
dibehanat, magnezyum
stearat, Opadry Orange 21K230007*.
* Opadry Orange 21K230007 boyar maddesi içeriği: Hidroksipropil
metil selüloz, titanyum
dioksit, etil selüloz 10cP, triasetin, talk, sarı demir oksit,
kırmızı demir oksit, siyah demir oksit.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DİAMOND NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. DİAMOND’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. DİAMOND NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. DİAMOND’ IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DİAMOND NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DİAMOND, 62.5 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda
56 veya 112 adet olarak
satılır. DİAMOND 62.5 mg tabletler açık turuncu renkli, yuvarlak,
bikonveks film t

Súhrn charakteristických

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİAMOND 62.5 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet 62,5 mg bosentana eşdeğer 64,541 mg bosentan
monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Açık turuncu renkli, yuvarlak, bikonveks film tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
-
Egzersiz kapasitesi ve semptomlarının düzeltilmesi için
fonksiyonel kapasitesi NYHA II,
III veya IV olan;
- Primer (idiyopatik ve kalıtsal) pulmoner arteriyel hipertansiyon,
-
Belirgin
intersitisyel
pulmoner
hastalığın
eşlik
etmediği,
sklerodermaya
bağlı
pulmoner arteriyel hipertansiyon,
- Ameliyat edilemeyen konjenital sistemik-pulmoner şanta bağlı
gelişen pulmoner
arteriyel hipertansiyon ile Eisenmenger fizyolojisi.
- DİAMOND ayrıca dijital ülseri olan sistemik skleroz hastalarında
yeni dijital ülser
sayısının azaltılmasında endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Pulmoner arteriyel hipertansiyon:
Tedavi
yalnızca
pulmoner
arteriyel
hipertansiyon
konusunda
deneyimli
uzman
hekim
tarafından başlatılıp, izlenmelidir. Erişkinlerde DİAMOND
tedavisi 4 hafta boyunca günde
iki
kez
62.5
mg
dozdan
başlatılmalı
ve
günde
iki
kez
125
mg'lık
idame
dozuna
çıkarılmalıdır. Tedavi kesildikten sonra tekrar kullanılması
durumunda aynı kullanım şekli
önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
2
PAH klinik tablosundaki bozulmanın yönetimi
En az 8 haftalık DİAMOND tedavisine rağmen (en az 4 haftalık hedef
doz) klinik tabloda
bozulma olması durumunda (örn. 6 dakika yürüme testi mesafesinde
tedavi öncesi ile
kıyaslandığınd