Dextrometorfán Xantis 30 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

XANTIS PHARMA LIMITED, Cyprus

ATC kód:

R05DA09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x30 mg (blis.PVC/PVDC/A

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

36 - ANTITUSSICA

Terapeutické oblasti:

Dextrometorfán

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-01-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/03080-TR,
2020/03081-TR
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02978-ZIB,
2020/02979-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEXTROMETORFÁN XANTIS 15 MG
DEXTROMETORFÁN XANTIS 30 MG
tablety
dextrometorfánium-bromid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dextrometorfán Xantis
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dextrometorfán Xantis
3.
Ako užívať Dextrometorfán Xantis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dextrometorfán Xantis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEXTROMETORFÁN XANTIS
A NA ČO SA POUŽÍVA
Dextrometorfán Xantis obsahuje liečivo dextrometorfánium-bromid,
ktoré patrí do skupiny liekov
proti kašľu (tzv. antitusiká).
Dextrometorfán Xantis
sa používa na liečbu symptómov suchého, dráždivého a
neproduktívneho kašľa
(bez odkašliavania hlienu).
Dextrometorfán Xantis
môžu užívať dospelí a dospievajúci od 12 rokov.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DEXTROMETORFÁN XANTIS
NEUŽÍVAJTE DEXTROMETORFÁN XANTIS

ak ste alergický na dextrometorfánium-bromid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)

ak máte kašeľ spojený s výraznou tvorbou hlienu

ak

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/03080-TR,
2020/03081-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02978-ZIB,
2020/02979-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dextrometorfán Xantis 15 mg
Dextrometorfán Xantis 30 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dextrometorfán Xantis 15 mg
Každá tableta obsahuje 15,767 mg monohydrátu
dextrometorfánium-bromidu (čo zodpovedá 15 mg
dextrometorfánium-bromidu).
Dextrometorfán Xantis 30 mg
Každá tableta obsahuje 31,534 mg monohydrátu
dextrometorfánium-bromidu (čo zodpovedá 30 mg
dextrometorfánium-bromidu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Dextrometorfán Xantis 15 mg
Biela až takmer biela, plochá, okrúhla tableta s priemerom 6 mm.
Dextrometorfán Xantis 30 mg
Biela až takmer biela, plochá, okrúhla tableta s deliacou ryhou na
jednej strane s priemerom 9 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dextrometorfán Xantis sa používa na symptomatickú liečbu
suchého, dráždivého a neproduktívneho
kašľa u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie –
Dextrometorfán Xantis 15 mg
:
_Dospelí a dospievajúci od 12 rokov _
1- 2 tablety trikrát až štyrikrát denne.
Maximálna denná dávka je 120 mg dextrometorfánu za 24 hodín, t.j.
až 2 tablety každých 6 hodín.
Dávkovanie –
Dextrometorfán Xantis 30 mg
:
_Dospelí a dospievajúci od 12 rokov _
1 tableta trikrát až štyrikrát denne.
Maximálna denná dávka je 120 mg dextrometorfánu za 24 hodín, t.j.
1 tableta každých 6 hodín.
Liek sa neodporúča užívať dlhšie ako 7 dní.
1/7
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/03080-TR,
2020/03081-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02978-ZIB,
2020/02979-ZIB
Spôsob podávania:
Tablety sa zapíjajú veľkým množstvom tekutiny (voda, čaj,
ovocná šťava okrem grapefruitovej šťavy,