DEXTRAN 70 INFOMED 60 g/l in solutie de GLUCOZA 50 g/l

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

DEXTRANUM

Dostupné z:

INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

ATC kód:

B05AA05

INN (Medzinárodný Name):

DEXTRANUM

Forma lieku:

SOL. PERF.

Typ predpisu:

PR

Výrobca:

INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

Terapeutické skupiny:

SINGE SI SUBSTITUENTI DE SINGE SUBSTITUENTI DE SINGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE

Prehľad produktov:

10053/2017/01 Cutie cu 6 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.;

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10053/2017/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
DEXTRAN 70 INFOMED 60 G/L ÎN SOLUŢIE DE GLUCOZĂ 50 G/L SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
dextran 70
COMPOZIŢIE
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin dextran 70 (masă moleculară
70000) 60 g, glucoză 50 g sub formă
de glucoză monohidrat 55 mg şi excipienţi: apă pentru preparate
injectabile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice;
combinaţii.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dextranul 70 este indicat în:
- şoc hipovolemic, în special posthemoragic sau posttraumatic.
- insuficienţă circulatorie determinată de şocul toxic sau septic.
- arsuri întinse cu deshidratare masivă şi hemoconcentraţie.
- profilaxia şocului chirurgical.
- flebotromboze şi profilaxia trombozelor postoperatorii.
_Dextran 70 Infomed 60 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l _
se utilizează la bolnavii ce prezintă o excreţie
renală scăzută a clorurii de sodiu sau când este necesară
scăderea aportului de sodiu.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
Trombocitopenie, hipofibrinogenemie (risc de sângerare).
Stări de hiperhidratare.
Hipervolemie.
Hemoragii intracraniene.
Insuficienţă cardiacă congestivă severă.
Insuficienţă renală.
Edem pulmonar.
Insuficienţă renală cu anurie sau cu oligurie marcată.
Sarcină.
Naştere.
Nu se perfuzează în amestec cu sânge deoarece poate determina
precipitarea globulinelor şi agregarea
spontană a eritrocitelor (această interdicţie nu se aplică
dextranului în soluţie clorurosodică).
PRECAUŢII
Se recomandă monitorizare hematocritului la pacienţii trataţi cu
dextran 70, pentru ca acesta să nu
scadă sub 30%.
INTERACŢIUNI
În prezenţa acizilor şi bazelor care conduc la un mediu cu un pH <
2 sau pH >10 se produce o
depolimerizare a dextranului.
În prezenţa heparinei nefracţionate sau cu greutate moleculară
mică, riscul de sângerare poate să
crească prin inhibarea de către dextran a funcţiei plachetare.
ATENŢ

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10053/2017/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dextran 70 Infomed 60 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l, soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin dextran 70 (masă moleculară
70000) 60 g şi glucoză 50 g sub formă de
glucoză monohidrat 55 g.
Excipient cu efect cunoscut: glucoză monohidrat 55 g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, slab vâscoasă, aproape incoloră, în limita
etalonului de culoare B9, lipsită de particule
vizibile
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dextranul 70 este indicat în:
- şoc hipovolemic, în special posthemoragic sau posttraumatic.
- insuficienţă circulatorie determinată de şocul toxic sau septic.
- arsuri întinse cu deshidratare masivă şi hemoconcentraţie.
- profilaxia şocului chirurgical.
- flebotromboze şi profilaxia trombozelor postoperatorii.
Dextran 70 Infomed 60 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l se
utilizează la bolnavii ce prezintă o excreţie renală
scăzută a clorurii de sodiu sau când este necesară scăderea
aportului de sodiu.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
În şocul hipovolemic se recomandă perfuzarea i.v. a unei doze
iniţiale de 500 -1000 ml soluţie perfuzabilă
Dextran 70Infomed 60 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l, reglându-se
ritmul perfuziei în funcţie de starea
pacientului. În şocul sever se poate începe perfuzia cu un ritm
rapid, apoi ritmul se ajustează în funcţie de
anumiţi parametri: tensiune arterială, frecvenţa pulsului şi
hematocrit (acesta nu trebuie să scadă sub 30%).
Dacă este necesară o substituţie volemică ce depăşeşte 1500 ml,
se impune transfuzarea de sânge total în
doză egală cu Dextran 70 Infomed 60 g/l în soluţie de glucoză 50
g/l, fără ca doza de soluţie perfuzabilă
Dextran 70 Infomed 60 g/l în s