Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramov/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N05CM18

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 10x2 ml (liek.inj.skl.); con inf 25x2 ml (liek.inj.skl.); con inf 1x4 ml (liek.inj.skl.); con inf 4x4 ml (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Terapeutické oblasti:

Dexmedetomidín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-08-20

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04248-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEXMEDETOMIDINE KABI 100 MIKROGRAMOV/ML
KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
dexmedetomidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
_-_
_ _
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
_-_
_ _
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
_-_
_ _
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dexmedetomidine Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexmedetomidine
Kabi
3.
Ako používať Dexmedetomidine Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dexmedetomidine Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DEXMEDETOMIDINE KABI A NA
ČO SA POUŽÍVA
Dexmedetomidine Kabi obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín,
ktorý patrí do skupiny liekov
nazývanej sedatíva. Používa sa na navodenie sedácie (stavu
pokoja, ospalosti alebo spánku)
u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej
starostlivosti alebo sedácie pri vedomí
počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ DEXMEDETOMIDINE
KABI
DEXMEDETOMIDINE KABI
VÁM NESMÚ PODAŤ
_-_
_ _
ak ste alergický na dexmedetomidín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
_-_
_ _
ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo
3. stupňa),
_-_
_ _
ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu,
_-_
_ _
ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav
ovplyvňujúci zásobovanie mozgu
krvou.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Pr

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04248-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramov/ml
koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidínium-chlorid, čo
zodpovedá 100 mikrogramom
dexmedetomidínu.
Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov
dexmedetomidínu.
Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov
dexmedetomidínu.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mikrogramov
dexmedetomidínu.
Koncentrácia konečného roztoku po zriedení má byť buď 4
mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Koncentrát je číry, bezfarebný roztok, pH 4,5 - 7,0.
Osmolarita: približne 290 mosmol/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na sedáciu dospelých pacientov na JIS (jednotka intenzívnej
starostlivosti), ktorí vyžadujú úroveň
sedácie, ktorá nie je hlbšia ako zobudenie v reakcii na verbálnu
stimuláciu (zodpovedajúca hodnote 0
až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)).
Na sedáciu neintubovaných dospelých pacientov pred a/alebo počas
diagnostických alebo
chirurgických výkonov, pri ktorých sa vyžaduje sedácia, t. j.
sedácia počas výkonu/sedácia pri
vedomí.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
NA SEDÁCIU DOSPELÝCH PACIENTOV NA JIS (JEDNOTKA INTENZÍVNEJ
STAROSTLIVOSTI), KTORÍ VYŽADUJÚ
ÚROVEŇ SEDÁCIE, KTORÁ NIE JE HLBŠIA AKO ZOBUDENIE V
REAKCII NA VERBÁLNU STIMULÁCIU
(ZODPOVEDAJÚCA HODNOTE 0 AŽ
-3 NA STUPNICI RASS (RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE)).
Len na použitie v nemocnici. Dexmedetomidine Kabi majú podávať
zdravotnícki pracovníci so
skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich intenzívnu
starostlivosť.
Dávkovanie
Pacienti, ktorí sú už intubovaní a dostali sedatívum, môžu
prejsť na liečbu dexmedetomidínom so
začiatočno