Krajina: Belgicko
Jazyk: francúzština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Dexmédétomidine 0,118 mg/ml - Eq. Dexmédétomidine 0,1 mg/ml
Fresenius Kabi SA-NV
N05CM18
Dexmedetomidine Hydrochloride
100 µg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de Dexmédétomidine 0.118 mg/ml
Voie intraveineuse
Dexmedetomidine
CTI code: 590604-02 - Taille de l'emballage: 25 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 590604-01 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04052682059018 - Code CNK: 4509485 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2021-09-20
Page 1 of 8 NOTBE753 C NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DEXMEDETOMIDINE KABI 100 MICROGRAMMES/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION dexmédétomidine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu'est-ce que Dexmedetomidine Kabi et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dexmedetomidine Kabi ? 3. Comment Dexmedetomidine Kabi est-il utilisé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Dexmedetomidine Kabi ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE KABI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Dexmedetomidine Kabi contient une substance active appelée dexmédétomidine qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à visée chirurgicale ou diagnostique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE DEXMEDETOMIDINE KABI ? VOUS NE DEVEZ JAMAIS PRENDRE DEXMEDETOMIDINE KABI : - si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3). - si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement. - si vous avez été victime r Prečítajte si celý dokument
Page 1 of 14 NOTBE755 C RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Dexmedetomidine Kabi 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque millilitre de solution contient du chlorhydrate de dexmédétomidine équivalent à 100 microgrammes de dexmedetomidine. Chaque flacon de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmédétomidine. La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/ml ou de 8 microgrammes/ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentrat stérile). Solution limpide et incolore, pH compris entre 4,5 et 7,0. Osmolarité : approximativement 290 mOsm/L 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)). Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les actes à visée diagnostique ou chirurgicale nécessitant une sédation, telle qu’une sédation procédurale/vigile. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION SÉDATION DE L’ADULTE EN USI (UNITÉ DE SOINS INTENSIFS) NÉCESSITANT UN ÉTAT DE SÉDATION PAS PLUS PROFOND QUE CELUI PERMETTANT UNE RÉPONSE À UN STIMULUS VERBAL (CORRESPONDANT À UN SCORE DE 0 À -3 SUR L’ÉCHELLE VIGILANCE - AGITATION DE RICHMOND (RASS)). Médicament réservé à l’usage hospitalier. Dexmedetomidine Kabi doit être administré par des professionnels de santé habilités à prendre en charge des patients en soins intensifs. Posologie Les patients déjà intubés et sédatés peuvent être mis sous perfusion de dexmedetomidine avec une dose initiale de 0,7 micro Prečítajte si celý dokument