Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

EVER Valinject GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N05CM18

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 5x2 ml (amp.skl.); con inf 25x2 ml (amp.skl.); con inf 5x2 ml (liek.inj.skl.); con inf 4x4 ml (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Terapeutické oblasti:

Dexmedetomidín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-06-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01589-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 MIKROGRAMOV/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
dexmedetomidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dexmedetomidine EVER Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexmedetomidine
EVER Pharma
3.
Ako sa podáva Dexmedetomidine EVER Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dexmedetomidine EVER Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Dexmedetomidine EVER Pharma obsahuje liečivo nazývané
dexmedetomidín, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývanej sedatíva. Používa sa na navodenie sedácie (stavu
pokoja, ospanlivosti alebo spánku)
u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej
starostlivosti alebo na navodenie sedácie
počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ DEXMEDETOMIDINE
EVER PHARMA
NESMIETE DOSTAŤ DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA
-
ak ste alergický na dexmedetomidín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo
3. stupňa).
-
ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu.
-
ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav
ovplyvňujúci zásobovanie mozgu
krvou.
UPOZORNE

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01589-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý 1 ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidíniumchlorid
zodpovedajúci 100 mikrogramom
dexmedetomidínu.
Každá 2 ml ampulka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidínu.
Každá 4 ml ampulka obsahuje 400 mikrogramov dexmedetomidínu.
Každá 10 ml ampulka obsahuje 1 000 mikrogramov dexmedetomidínu.
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov
dexmedetomidínu.
Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov
dexmedetomidínu.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mikrogramov
dexmedetomidínu.
Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4
mikrogramy/ml, alebo
8 mikrogramov/ml.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každý ml koncentrátu obsahuje menej ako 1 mmol (približne 3,5 mg)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Koncentrát je číry, bezfarebný roztok, pH 4,5 – 7,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
1.
Na sedáciu dospelých pacientov na JIS (jednotka intenzívnej
starostlivosti), ktorí si vyžadujú
úroveň sedácie, ktorá nie je hlbšia ako vzbudenie v reakcii na
verbálnu stimuláciu (zodpovedajúca
hodnote 0 až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation
Scale)).
2.
Na sedáciu dospelých neintubovaných pacientov pred a/alebo počas
diagnostických alebo
chirurgických výkonov vyžadujúcich si sedáciu, napr.
procedurálna sedácia/sedácia pri vedomí.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
INDIKÁCIA 1. NA SEDÁCIU DOSPELÝCH PACIENTOV NA JIS (JEDNOTKA
INTENZÍVNEJ STAROSTLIVOSTI), KTORÍ SI
VYŽADUJÚ ÚROVEŇ SEDÁCIE, KTORÁ NIE JE HLBŠIA AKO VZBUDENIE V
REAKCII NA VERBÁLNU STIMULÁCIU
(ZODPOVEDAJÚCA HODNOTE 0 AŽ -3 NA STUPNICI RASS (RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE)).
1
Príloha č. 1 k notif