Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATC kód:

N05CM18

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 5x2 ml (amp.skl.); con inf 10x2 ml (amp.skl.); con inf 25x2 ml (amp.skl.); con inf 4x4 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Terapeutické oblasti:

Dexmedetomidín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-09-29

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/00371-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 MIKROGRAMOV
/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
dexmedetomidín (dexmedetomidinum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
_●_
_ _
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
_●_
_ _
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
_●_
_ _
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dexmedetomidine B. Braun a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexmedetomidine B.
Braun
3.
Ako používať Dexmedetomidine B. Braun
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dexmedetomidine B. Braun
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dexmedetomidine B. Braun obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín,
ktorý patrí do skupiny liekov
nazývanej sedatíva. Používa sa na navodenie sedácie (stavu
pokoja, ospanlivosti alebo spánku)
u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej
starostlivosti alebo sedácie pri vedomí
počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN
DEXMEDETOMIDINE B.
BRAUN VÁM NESMÚ PODAŤ
_●_
_ _
ak ste alergický na dexmedetomidín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
_●_
_ _
ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo
3. stupňa),
_●_
_ _
ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu,
_●_
_ _
ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav
ovpl

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06383-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidínium-chlorid
(dexmedetomidini hydrochloridum)
ekvivalentný 100 mikrogramom dexmedetomidínu (dexmedetomidinum).
Jedna 2 ml ampulka obsahuje dexmedetomidínium-chlorid
(dexmedetomidini hydrochloridum)
ekvivalentný 200 mikrogramom dexmedetomidínu (dexmedetomidinum).
Jedna 4 ml ampulka obsahuje dexmedetomidínium-chlorid
(dexmedetomidini hydrochloridum)
ekvivalentný 400 mikrogramom dexmedetomidínu (dexmedetomidinum).
Jedna 10 ml ampulka obsahuje dexmedetomidínium-chlorid
(dexmedetomidini hydrochloridum)
ekvivalentný 1 000 mikrogramom dexmedetomidínu (dexmedetomidinum).
Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4
mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna 10 ml ampulka obsahuje 35,4 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Koncentrát je číry, bezfarebný roztok, pH 4,5 - 7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na sedáciu dospelých pacientov na JIS (jednotka intenzívnej
starostlivosti), ktorí vyžadujú úroveň
sedácie, ktorá nie je hlbšia ako zobudenie v reakcii na verbálnu
stimuláciu (zodpovedajúca hodnote 0
až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)).
Na sedáciu neintubovaných dospelých pacientov pred a/alebo počas
diagnostických alebo
chirurgických výkonov, pri ktorých sa vyžaduje sedácia, t. j.
sedácia počas výkonu/sedácia pri
vedomí.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
NA SEDÁCIU DOSPELÝCH PACIENTOV NA JIS (JEDNOTKA INTENZÍVNEJ
STAROSTLIVOSTI), KTORÍ VYŽADUJÚ
ÚROVEŇ SEDÁCIE, KTORÁ NIE JE HLBŠIA AKO ZOBUDEN
IE V
REAKCII NA VERBÁLNU STIMULÁCIU
(ZODPOVEDAJÚCA HODNOTE 0 AŽ
-3 NA STUPNICI RASS (RICHMOND AGITATION-S