DEXMEDETOMIDINA KABI

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

DEXMEDETOMIDINA

Dostupné z:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

ATC kód:

N05CM18

INN (Medzinárodný Name):

DEXMEDETOMIDINA

Trieda:

M

Terapeutické oblasti:

DEXMEDETOMIDINA

Prehľad produktov:

049112079 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 049112055 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 049112067 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 049112042 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 049112016 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 049112030 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 049112028 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 25 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato

Stav Autorizácia:

Autorizzato

Príbalový leták

FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DEXMEDETOMIDINA KABI 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è Dexmedetomidina Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexmedetomidina
Kabi
3. Come usare Dexmedetomidina Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexmedetomidina Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È DEXMEDETOMIDINA KABI E A COSA SERVE
Dexmedetomidina Kabi contiene un principio attivo chiamato
dexmedetomidina che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati sedativi. E'utilizzato per indurre
sedazione (uno stato di calma,
sonnolenza o sonno) per i pazienti adulti ricoverati in terapie
intensive ospedaliere o sedazione
cosciente durante diverse procedure diagnostiche o chirurgiche.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DEXMEDETOMIDINA
KABI
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO DEXMEDETOMIDINA KABI
-
se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o
3).
-
se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al
trattamento.
-
se ha avuto un ictus di recente o un’altra seria condizione che ha
coinvolto l’afflusso di sangue al
cervello.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o
l'infermiere se si applicano una
delle seguenti condizioni, dal momento che Dexmedetomidina Kabi deve
essere usato con cautela:
-

Súhrn charakteristických

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dexmedetomidina Kabi 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente
a 100 microgrammi di
dexmedetomidina.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina.
Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina.
La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve
essere di 4 microgrammi/ml o di 8
microgrammi/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida, incolore, a pH compreso tra
4,5 - 7,0.
Osmolarità: approssimativamente 290 mOsm/l
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva
(Intensive Care Unit, ICU) che
necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio
in risposta alla stimolazione
verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond
Sedazione-Agitazione
(RichmondAgitation-Sedation Scale, RASS).
Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante
procedure diagnostiche o chirurgiche
che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
PER LA SEDAZIONE DI PAZIENTI ADULTI IN UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA
(INTENSIVE CARE UNIT, ICU) CHE
NECESSITANO DI UN LIVELLO DI SEDAZIONE NON PIÙ PROFONDO DEL RISVEGLIO
IN RISPOSTA ALLA STIMOLAZIONE
VERBALE (CORRISPONDENTE AL VALORE DA 0 A - 3 DELLA SCALA RICHMOND
SEDAZIONE-AGITAZIONE
(RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE, RASS).
Solo per uso ospedaliero. Dexmedetomidina Kabi deve essere
somministrato da operatori sanitari
specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia
intensiva.
Posologia
1
Documento reso disponibile da AIFA il