DEXKETOPROFEN ADAMED 50 mg/2 ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATC kód:

M01AE17

Spôsob podávania:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol ijf 5x2 ml (amp.skl.); sol ijf 10x2 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Dexketoprofén

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2020-03-25

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05052-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCI
A PRE
POUŽÍVATEĽ
A
DEXKETOPROFEN ADAMED
50 MG/2 ML
I
NJEKČNÝ
/
INFÚZNY
ROZTOK
dexketoprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJ
TO PÍSOMN
EJ
INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je DEXKETOPROFEN ADAMED a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DEXKETOPROFEN ADAMED
3.
Ako vám bude podaný DEXKETOPROFEN ADAMED
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DEXKETOPROFEN ADAMED
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE DEXKETOPROFEN ADAMED A
NA ČO SA POUŽÍVA
DEXKETOPROFEN ADAMED 50 mg/2 ml injekčný/infúzny roztok
je liek proti bolesti, ktorý patrí
do skupiny liekov nazývanej nesteroidné protizápalové lieky
(NSAID).
Používa sa na symptomatickú liečbu akútnej bolesti strednej až
silnej intenzity, ako je bolesť po
operácii, pri obličkovej kolike (silná bolesť obličiek) a bolesť
v dolnej časti chrbta, ak užívanie tabliet
nie je vhodné.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
DEXKETOPROFEN ADAMED
NEPO
UŽÍVAJTE
DEXKETOPROFEN ADAMED

ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);

ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné
nesteroidné protizápalové lieky
(NSAID);

ak máte astmu alebo ste mali astmatické záchvaty, akútnu
alergickú nádchu (krátkodobý zápal
nosovej sliznice), nosové polypy (výrastky na no

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05052-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
DEXKETOPROFEN ADAMED 50 mg/2 ml
injekčný/infúzny roztok_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá ampulka s 2 ml obsahuje: 50 mg dexketoprofénu (ako
dexketoprofén-trometamol).
Každý 1 ml injekčného roztoku obsahuje 25 mg dexketoprofénu (ako
dexketoprofén-trometamol).
Pomocné látky so známym účinkom: 200 mg etanolu 96 % a menej ako
23 mg (0,147 mmol) sodíka (v
chloride sodnom a disiričitane sodnom) v ampulke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok
Číry, bezfarebný roztok.
pH (6,5 - 8,5)
Osmolarita: 270 - 328 mOsmol/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba akútnej bolesti strednej až silnej intenzity
napr. pri pooperačných bolestiach,
renálnej kolike a bolesti v dolnej časti chrbta, ak perorálne
podanie nie je vhodné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_: _
Odporúčaná dávka je 50 mg každých 8-12 hodín. Ak je to
potrebné, ďalšia dávka sa môže opakovať
po 6 hodinách. Celková denná dávka nemá prekročiť 150 mg.
DEXKETOPROFEN ADAMED injekčný/infúzny roztok je určený na
krátkodobé užívanie a liečba
musí byť limitovaná na obdobie pretrvávania akútnych symptómov
(nie viac ako 2 dni). Liečba sa má
pacientom zmeniť na perorálnu analgetickú liečbu hneď, ako je to
možné.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej
účinnej dávky počas čo najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť
4.4).
V prípade pooperačnej bolesti strednej až silnej intenzity, môže
byť DEXKETOPROFEN ADAMED
injekčný/infúzny roztok podávaný u dospelých v kombinácii s
opioidnými analgetikami, ak je to
indikované, v rovnakých odporúčaných dávkach (pozri časť 5.1).
_Starší ľudia_
_: _
U starších pacientov nie je vo všeobecnosti potrebná žiadna
ú