Dexibuprofén Strides 200 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Strides Pharma (Cyprus) Limited, Cyprus

ATC kód:

M01AE14

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Dexibuprofén

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-05-22

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01908-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03507-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03508-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEXIBUPROF
É
N STRIDES
200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
dexibuprofén
[pre OTC]
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
_ _TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra._ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa do 3 až 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
[pre balenia s výdajom viazaným na lekársky predpis]
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dexibuprofén Strides a na čo sa pou

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2018/06231-REG, 2018/06232-REG, 2018/06233-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dexibuprofén Strides 200 mg filmom obalené tablety
Dexibuprofén Strides 300 mg filmom obalené tablety
Dexibuprofén Strides 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg dexibuprofénu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť
6.1.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg dexibuprofénu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť
6.1.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg dexibuprofénu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s deliacou ryhou
na jednej strane a vytlačeným
označením 200 na druhej strane. Rozmer 200 mg tablety je 9,50 mm ±
0,2 mm.
Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s vytlačeným
označením 300 na jednej strane
a hladká na druhej strane. Rozmer 300 mg tablety je 11,0 mm ± 0,2
mm.
Biela, bikonvexná, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s deliacou
ryhou na oboch stranách.
Rozmer 400 mg tablety je 17,50 ± 0,2 mm (dĺžka) x 6,50 mm ± 0,2 mm
(šírka).
200 mg a 400 mg tablety je možné rozdeliť na polovice, deliaca ryha
na tabletách umožňuje rozdeliť
tablety pred ich podaním, aby sa uľahčilo prehltnutie.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba na úľavu od bolesti a zápalu súvisiacich s
osteoartritídou.
Akútna symptomatická liečba bolesti počas menštruačného
krvácania (primárna dysmenorea).
Symptomatická liečba miernej až stredne silnej bolesti, ako je
napríklad bolesť svalov a kostí alebo
bolesť zubov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie sa má upraviť podľa závažnosti ochorenia a potrieb
pacienta. Nežiaduce