Dexamfetaminesulfaat DMB 5 mg, tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

DEXAMFETAMINESULFAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMFETAMINE 3,7 mg/stuk

Dostupné z:

TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND

ATC kód:

N06BA02

INN (Medzinárodný Name):

DEXAMFETAMINESULFAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMFETAMINE 3,7 mg/stuk

Forma lieku:

Tablet

Zloženie:

ARABISCHE GOM (E 414) ; LACTOSE 1-WATER ; MAÏSZETMEEL ; PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR ; SACCHAROSE ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B),

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Dexamfetamine

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); LACTOSE 1-WATER; MAÏSZETMEEL; PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR; SACCHAROSE; STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B);

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

Dexamfetaminesulfaat DMB 5 mg, tabletten
CTD – Module 1.3.1
Patient Leaflet
Regulatory Affairs
Seq. 0032
Page 1 of 10
BIJSLUITER: INFORMATIE
VOOR DE
PATIËNT
DEXAMFETAMINESULFAAT DMB 5 MG,
TABLETTEN
dexamfetaminesulfaat
LEES GOED DE HELE
BIJSLUITER VOORDAT
UW KIND DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR
U
.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft
u
nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten.
•
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts of
apotheker.
INHOUD
VAN DEZE
BIJSLUITER
1. Wat is Dexamfetaminesulfaat DMB 5 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u
dit middel niet innemen of moet
u
er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u
dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u
dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS
DEXAMFETAMINESULFAAT DMB
EN
WAARVOOR WORDT
DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Wat is
Dexamfetaminesulfaat DMB
5
mg tabletten?
Dit middel bevat de werkzame stof dexamfetaminesulfaat.
Dit middel is een psychisch stimulerend middel. Het verbetert de
activiteit in delen van de
hersenen. Dit geneesmiddel kan de aandachtsboog en concentratie helpen
verbeteren en
impulsief gedrag verminderen.
WAARVOOR WORDT
DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van
aandachtstekortstoornis met
hyperactiviteit (_attenti_
_on-deficit/hyperactivity _
_disorder _
(
ADHD)).
•
Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17
jaar.
•
Het is niet voor gebruik bij alle kinderen met
ADHD.
Dexamfetaminesulfaat DMB 5 mg, tabletten
CTD – Module 1.3.1
Patient Leaflet
Regulatory Affairs
Seq. 0032
Page 2 of 10
•
Het wordt alleen toegepast wanneer een ande

Súhrn charakteristických

Dexamfetaminesulfaat DMB 5 mg, tabletten
CTD – Module 1.3.1
Summary of Product
Characteristics
Regulatory Affairs
Seq. 0032
Page 1 of 19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN
HET
GENEESMIDDEL
Dexamfetaminesulfaat DMB 5 mg,
tabletten
2.
KWALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg
dexamfetaminesulfaat
Hulpstof met bekend
effect:
lactose monohydraat
-
177 mg per t
ablet
sucrose – 14 mg per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Wit tot gebroken wit, rond, met een diameter van 8,7 mm, dikte van
circa 3 mm en de
inscriptie DAE 5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dexamfetamine
is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid
behandelprogramma
voor
_attention-_
_deficit_
_/_
_hyperactivity disorder _
(aandachtstekortstoornis
met hyperactiviteit ofwel
ADHD) bij
kinderen
en adolescenten van 6 tot 17 jaar, wanneer de respons op een eerdere
behandeling met
methylfenidaat
klinisch ontoereikend bleek. Een uitgebreid
behandelprogramma
bestaat gewoonlijk uit
psychologische,
pedagogische en sociale
maatregelen.
De diagnose dient gesteld te worden
overeenkomstig
de criteria van de DSM-5 of de
richtlijnen in ICD-10 en dient gebaseerd te zijn op een volledige
multidisciplinaire
beoordeling van de
patiënt.
De behandeling met
dexamfetamine
is niet geïndiceerd voor alle kinderen met ADHD en
de
beslissing
om
dexamfetamine
te gebruiken dient te worden genomen op basis van een
grondige beoordeling van de ernst en de chroniciteit van de symptomen
van het kind in
relatie met de leeftijd van het kind en de kans op misbruik, onjuist
gebruik of
fraude.
De behandeling dient te worden gegeven onder toezicht van een
specialist in
gedragsstoornissen bij
kinderen of
adolescenten.
Dexamfetaminesulfaat DMB 5 mg, tabletten
CTD – Module 1.3.1
Summary of Product
Characteristics
Regulatory Affairs
Seq. 0032
Page 2 of 19
4.2
DOSERING
EN WIJZE VAN
TOEDIENING
Dosering
De behandeling met Dexamfetaminesulfaat DMB 5 mg tabletten dient te
wo