Dexamethasone phosphate Krka 8 mg/2 ml injekčný/infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

H02AB02

Spôsob podávania:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol ijf 1x2 ml (amp.skl.jantárová); sol ijf 3x2 ml (amp.skl.jantárová); sol ijf 5x2 ml (amp.skl.jantárová)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Dexametazón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-02-14

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00434-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽA
DEXAMETHASONE PHOSPHATE KRKA 4 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
DEXAMETHASONE PHOSPHATE KRKA 8 MG/2 ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
dexametazón-fosfát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA D
OZVIETE:
1.
Čo je Dexamethasone phosphate Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dexamethasone
phosphate Krka
3.
Ako používať Dexamethasone phosphate Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dexamethasone phosphate Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DEXAMETHASONE PHOSPHATE KRKA A
NA ČO SA POUŽÍVA
DEXAMET
AZÓN
JE
SYNTETICKÝ GLUKOKORTIKOID
(hormón produkovaný kôrou nadobličiek) s účinkom na
metabolizmus, rovnováhu elektrolytov a funkcie tkanív.
DEXAMETHASONE PHOSPHATE KRKA
SA POUŽÍVA NA
Ochorenia, ktoré vyžadujú liečbu glukokortikoidmi. V závislosti
od typu a závažnosti to sú:
SYSTÉMOVÉ POUŽITIE:
-
opuch mozgu spôsobený mozgovým nádorom, neurochirurgickým
zásahom, mozgovým abscesom,
bakteriálnym zápalom mozgových blán (napr pri tuberkulóze,
týfuse, brucelóze)
-
stavy šoku po ťažkých zraneniach, na profylaktické ošetrenie
pľúcnych šokov
-
závažný akútny astmatický záchvat
-
začiatočná liečba rozsiahlych akútnych kožných ochorení, ako
erytoderma, pemfigus vulgaris, akútny
ekzém

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00434-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dexamethasone phosphate Krka 4 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Dexamethasone phosphate Krka 8 mg/2 ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 1 ml ampulka obsahuje 4 mg dexametazón-fosfátu (vo forme
dexametazón-fosfátu disodného).
Každá 2 ml ampulka obsahuje 8 mg dexametazón-fosfátu (vo forme
dexametazón-fosfátu disodného).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá 1 ml ampulka obsahuje približne 3 mg sodíka.
Každá 2 ml ampulka obsahuje približne 6 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Injekčný/infúzny roztok je číry, bezfarebný až svetložltý
roztok, prakticky bez častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TER
APEUTICKÉ INDIKÁCIE
SYSTÉMOVÉ PODÁVANIE
:
-
Opuch mozgu spojený s mozgovým nádorom, neurochirurgickým
zásahom, mozgovým abscesom,
bakteriálnou meningitídou (napr. tuberkulóza, týfus, brucelóza)
-
Polytraumatický šok/profylaxia post-traumatického šokového
syndrómu pľúc
-
Závažný, akútny astmatický záchvat
-
Začiatočná parenterálna liečba extenzívnych, závažných,
akútnych ochorení kože ako erytrodermia,
pemphigus vulgaris, akútny ekzém
-
Začiatočná liečba autoimunitných ochorení ako je systémový
lupus erythematosus (najmä viscerálne
formy)
-
Aktívna reumatoidná artritída so závažným, progredujúcim
priebehom, napr. rýchlo progredujúce
deštruktívne formy a/alebo extraartikulárne manifestácie
-
Paliatívna liečba malígnych tumorov
-
Profylaxia a liečba pooperačného vracania alebo vracania
vyvolaného cytostatikami ako súčasť
antiemetickej liečby
-
Dexamethasone phosphate Krka je indikovaný na liečbu
koronavírusového ochorenia 2019 (COVID-19)
u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších, s
telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg)
pacientov, ktorí po