Dexamethasone Noridem 4 mg/ml injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Noridem Enterprises Ltd., Cyprus

ATC kód:

H02AB02

Počet v balení:

sol inj 1x1 ml (amp.skl.); sol inj 5x1 ml (amp.skl.); sol inj 10x1 ml (amp.skl.); sol inj 20x1 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Dexametazón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-04-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/01331-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEXAMETHASONE NORIDEM 4
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
dexametazón-fosfát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Dexamethasone Noridem a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexamethasone
Noridem
3.
Ako sa podáva Dexamethasone Noridem
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dexamethasone Noridem
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEXAMETHASONE NORIDEM A NA
ČO SA POUŽÍVA
Dexametazón je syntetický glukokortikoid (hormón nadobličiek).
Dexametazón patrí do skupiny
liekov nazývaných steroidy.
Tento liek sa podáva injekčne pacientom, ktorí nemôžu užívať
liek vo forme tabliet. Dexametazón
zmierňuje zápal a potláča prehnané reakcie imunitného systému a
bežne sa používa u pacientov:
-
so závažnými alergickými reakciami spôsobujúcimi opuch tváre a
hrdla, nízky krvný tlak a kolaps
(angioneurotický edém a anafylaxia);
-
so šokom spôsobeným infekciou alebo závažnou tuberkulózou (tiež
pri protiinfekčnej liečbe, napr.
antibiotikami);
-
so zvýšeným tlakom v lebke spôsobeným nádormi alebo
infantilnými kŕčmi (záchvatová porucha
u detí);
-
niekedy sa injekcia podáva do samotnej bolestivej oblasti, napríklad
pri zápale kĺbov (reumatoidná
artritída a osteoartritída).
Dexametazón sa niek

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/01331-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dexamethasone Noridem 4 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 3,32 mg dexametazónu (vo forme
dexametazón-fosfátu disodného),
čo zodpovedá 4 mg dexametazón-fosfátu alebo 4,37 mg
dexametazón-fosfátu disodného.
2 ml injekčného roztoku obsahujú 6,64 mg dexametazónu (vo forme
dexametazón-fosfátu disodného),
čo zodpovedá 8 mg dexametazón-fosfátu alebo 8,74 mg
dexametazón-fosfátu disodného.
5 ml injekčného roztoku obsahuje 16,6 mg dexametazónu (vo forme
dexametazón-fosfátu disodného),
čo zodpovedá 20 mg dexametazón-fosfátu alebo 21,85 mg
dexametazón-fosfátu disodného.
Pomocné látky so známym účinkom
Sodík: Každá ampulka 1 ml injekčného roztoku obsahuje 0,575 mg
sodíka. Každá ampulka 2 ml
injekčného roztoku obsahuje 1,150 mg sodíka. Každá ampulka 5 ml
injekčného roztoku obsahuje
2,875 mg sodíka.
Propylénglykol: Tento liek obsahuje 20 mg propylénglykolu (E 1520) v
1 ml injekčného roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry a bezfarebný roztok.
pH: 7,00 – 8,50
Osmolalita: približne 300 mOsm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kortikosteroid
Na použitie pri určitých endokrinných a neendokrinných poruchách
reagujúcich na liečbu
kortikosteroidmi.
INTRAVENÓZNE ALEBO INTRAMUSKULÁRNE PODANIE
Dexamethasone Noridem sa odporúča pre systémové podanie
intravenóznou alebo intramuskulárnou
injekciou za nasledujúcich podmienok, ak nie je možná alebo
žiaduca perorálna liečba.
_Endokrinné poruchy_
_Primárna alebo sekundárna adrenokortikálna nedostatočnosť_
(Hydrokortizón alebo kortizón sú prvou voľbou v liečbe primárnej
alebo sekundárnej nedostatečnosti
kôry nadobličiek, ale syntetické analógy sa môžu použiť, ak je
to vhodné, s mineralokortikoidmi
a v dojčenskom veku