Dexametazón Krka 0,5 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

H02AB02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Dexametazón

Prehľad produktov:

tbl 10x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-10-25

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00436–Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽA
DEXAMETAZ
Ó
N KRKA 0,5 MG TABLETY
dexametazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Dexametazón Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dexametazón Krka
3.
Ako užívať Dexametazón Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dexametazón Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DEXAMETAZ
Ó
N KRKA A
NA ČO SA POUŽÍVA
DEXAMETAZ
Ó
N KRKA 0,5 MG TABLETY JE
SYNTETICKÝ GLUKOKORTIKOID
(hormón produkovaný kôrou
nadobličiek) s účinkom na metabolizmus, rovnováhu elektrolytov a
funkcie tkanív.
DEXAMETAZÓN KRKA 0,5 MG TABLETY SA POUŽÍVAJÚ NA
Ochorenia, ktoré vyžadujú systematickú liečbu glukokortikoidmi. V
závislosti od typu a závažnosti to
sú:
NEUROLÓGIA
Opuch mozgu spôsobený mozgovým nádorom, neurochirurgickým
zásahom, bakteriálnym zápalom
mozgových blán (meningitídou), mozgovým abscesom.
OCHORENIA P
ĽÚC A
DÝCHACÍCH CIEST
Závažný akútny astmatický záchvat.
DERMATOLÓGIA
Perorálna začiatočná liečba extenzívnych, závažných,
akútnych ochorení kože, ako erytrodermia,
pemphigus vulgaris, akútny ekzém.
AUTOIMUNITNÉ OCHORENIA/REUMATOLÓGIA
Liečba reumatických systémo

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00436-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dexametazón Krka 0,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 0,5 mg dexametazónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 40,38 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až takmer biele, okrúhle tablety so skosenými hranami;
priemer: 4,8 - 5,2 mm, hrúbka: 1,4 -
2,2 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
NEUROL
ÓGIA
Cerebrálny edém spôsobený mozgovým nádorom, neurochirurgickým
zásahom, bakteriálnou
meningitídou, mozgovým abscesom.
OCHORENIA PĽÚC A
DÝCHACÍCH CIEST
Závažný akútny astmatický záchvat.
DERMATOLÓGIA
Perorálna začiatočná liečba extenzívnych, závažných,
akútnych ochorení kože odpovedajúcich na
glukokortikoidy, napr. erytrodermia, pemphigus vulgaris, akútny
ekzém.
AUTOIMUNITNÉ OCHORENIA/REUMATOLÓGIA
Perorálna začiatočná liečba autoimunitných ochorení, ako je
systémový lupus erythematosus (najmä
viscerálne formy).
Závažná progresívne prebiehajúca aktívna reumatoidná
artritída, napr. rýchlo progredujúce deštruktívne
formy a/alebo extraartikulárne manifestácie.
INFEKTOLÓGIA
Ťažké infekcie s toxickými stavmi (napr. tuberkulóza, týfus) iba
so súbežnou liečbou antiinfektívami.
ONKOLÓGIA
Paliatívna liečba malígnych tumorov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00436-Z1B
2
ENDOKRINOLÓGIA
Vrodený adrenogenitálny syndróm v dospelosti.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODANIA
Dávkovanie
Dávkovanie závisí od povahy a závažnosti ochorenia a od
individuálnej odpovedi pacienta na liečbu. Vo
všeobecnosti, sa podávajú relatívne vysoké začiatočné dávky a
majú byť výrazne vyššie pri akútnych
závažných formách, ako pri chronických ochoreniach.
Ak to nie je uvedené inak, platia nasledujúce odporúčania pre
dávkovanie: