Dexametasona Kalceks 4 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Dexametasona

Dostupné z:

Kalceks, AS

ATC kód:

H02AB02

INN (Medzinárodný Name):

Dexamethasone

Dávkovanie:

4 mg/ml

Forma lieku:

Solução injetável ou para perfusão

Zloženie:

Dexametasona, fosfato sódico 4.37 mg/ml

Spôsob podávania:

Via intra-articularVia intramuscularVia intravenosaInfiltração

Počet v balení:

Ampola 100 unidade(s) - 2 ml

Trieda:

8.2.2 - Glucocorticóides

Typ predpisu:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

dexamethasone

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5830344 CNPEM: N/A CHNM: 10138035 Não Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2022-02-05

Príbalový leták

APROVADO EM
05-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dexametasona Kalceks 4 mg/ml solução injetável ou para perfusão
fosfato de dexametasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dexametasona Kalceks e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes que Dexametasona Kalceks lhe seja
administrado
3.
Como Dexametasona Kalceks será administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dexametasona Kalceks
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dexametasona Kalceks e para que é utilizado
Dexametasona Kalceks contém a substância ativa fosfato de
dexametasona (também
referida como dexametasona). A dexametasona é um glucocorticóide
sintético (hormona
adrenocortical). Reduz os sintomas inflamatórios e intervém em
processos metabólicos
essenciais.
Utilização sistémica (afeta o corpo todo)
Dexametasona Kalceks solução injetável ou para perfusão é
frequentemente utilizado
após o tratamento de emergência iniciado com uma dose alta:
−
Tratamento
e
profilaxia
do
edema
cerebral
inchaço
do
cérebro)
em
tumores
cerebrais (pós-operatório e após raios X) e no seguimento de um
trauma da medula
espinhal.
−
Estado
de
choque
devido
a
uma
reação
alérgica
grave
denominada
“choque
anafilático” (por exemplo, reação ao meio de contraste).
−
Estados de choque após lesões graves, prevenção da síndrome
respiratória agu

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
05-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dexametasona Kalceks 4 mg/ml solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de 1 ml contém fosfato sódico de dexametasona,
equivalente a 4 mg de
fosfato de dexametasona.
Cada ampola de 2 ml contém fosfato sódico de dexametasona,
equivalente a 8 mg de
fosfato de dexametasona.
Excipiente com efeito conhecido
Cada ml de solução contém aproximadamente 3 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução límpida e incolor, livre de partículas visíveis.
pH da solução entre 7,0 - 8,5
A osmolalidade é de 270-310 mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
1. Utilização sistémica
Dexametasona Kalceks solução injetável ou para perfusão é
frequentemente utilizado
após o tratamento de emergência iniciado com uma dose alta:
–
Tratamento e profilaxia do edema cerebral em tumores cerebrais
(pós-operatório e após
raios X) e no seguimento de um trauma da medula espinhal.
–
Choque anafilático (por exemplo, reação ao meio de contraste) em
combinação com
adrenalina,
antihistamínicos
e
reposição
apropriada
do
volume
(atenção:
seringas
misturadas).
–
Choque politraumático/profilaxia da síndrome respiratória aguda
grave pós-traumática.
–
Exacerbações da asma graves (apenas concomitantemente com
simpaticomiméticos).
–
Dermatose aguda grave (por exemplo, pênfigo vulgar, eritrodermia).
–
Doenças
do
sangue
graves
(por
exemplo,
púrpura trombocitopénica
aguda,
anemia
APROVADO EM
05-02-2022
INFARMED
hemolítica, como medicação concomitante como parte do tratamento da
leucemia).
–
Como
tratamento
de
segunda
linha
na
insuficiência
adrenocortical
aguda
(crise
Addisoniana).
Dexametasona
Kalceks
é
indicado
no
tratamento
da
doença
por
coronavírus
2019
(COVID-19) em doentes adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais com
peso corpor