Dexadol 25 mg tbl

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

ATC kód:

M01AE17

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 4x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Dexketoprofén

Prehľad produktov:

tbl flm 500x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 4x25 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-09-29

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02067-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEXADOL 25 MG TBL
filmom obalené tablety
dexketoprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INF
O
RMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dexadol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dexadol
3.
Ako užívať Dexadol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dexadol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DEXADOL
A NA ČO SA POUŽÍVA
Dexadol
je liek proti bolesti, patrí do skupiny nazývanej nesteroidné
protizápalové lieky (NSAID).
Používa sa na symptomatickú liečbu bolesti miernej až stredne
silnej intenzity, ako je bolesť svalov a
kostí, bolestivá menštruácia, bolesť zubov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
DEXADOL
NEUŽÍVAJTE
DEXADOL
-
ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
-
ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné
nesteroidné lieky;
-
ak máte astmu alebo ste mali astmatické záchvaty, akútnu
alergickú nádchu (krátkodobý zápal
nosovej sliznice), nosové polypy (výrastky na nosovej sliznici
spôsobené alergiou), žihľavku
(kožné vyrážky), angioedém (opuch tváre, očí, pier alebo
jazyka, alebo sťažené dýchanie) alebo
s

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02067-Z1B
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dexadol 25 mg tbl
filmom obalené tablety
2.
KVALIT
ATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje: 25 mg dexketoprofénu, vo forme
dexketoprofén-trometamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela, okrúhla filmom obalená tableta s ryhou, s konvexnými
stranami.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba bolesti miernej až stredne silnej intenzity,
ako je muskuloskeletálna bolesť,
dysmenorea, bolesť zubov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Podľa charakteru a závažnosti bolesti je odporúčaná dávka
zvyčajne 12,5 mg (polovica tablety)
každých 4-6 hodín alebo 25 mg každých 8 hodín. Celková denná
dávka nemá prekročiť 75 mg.
Nežiaduce účinky možno minimalizovať užívaním najnižšej
účinnej dávky počas čo najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť
4.4).
Dexketoprofén nie je určený na dlhodobú liečbu a liečba musí
byť limitovaná na dobu pretrvávania
symptómov.
_Starší _
_pacienti _
U starších pacientov sa odporúča začať liečbu s nižšími
dávkami (50 mg celková denná dávka). Dávku
je možné zvýšiť na dávku odporúčanú pre bežnú populáciu,
len ak sa zistí, že pacient liek všeobecne
dobre znáša.
_Porucha funkcie _
_pečene_
_ _
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene
sa liečba začína zníženými
dávkami (celková denná dávka 50 mg) a pacientov je potrebné
dôsledne monitorovať. Dexketoprofén
sa nesmie aplikovať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02067-Z1B
2
_Porucha funkcie _
_obličiek_
_ _
U pacientov s mierne závažnou poruchou renálnej funkcie (klírens
kreatinínu 60 – 89 ml/min) treba
počiatoč