Dexa-Gentamicin

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Nemecko

ATC kód:

S01CA01

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

ung oph 1x2,5 g (tuba Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Dexametazón a antiinfektíva

Prehľad produktov:

ung oph 1x2,5 g (tuba Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1996-04-04

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2017/04367-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEXA-GENTAMICIN
očná masť
0,3 mg/g dexametazón a 5,0 mg/g gentamicíniumsulfát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dexa-Gentamicin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dexa-Gentamicin
3.
Ako používať Dexa-Gentamicin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dexa-Gentamicin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEXA-GENTAMICIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Očná masť Dexa-Gentamicin je účinná proti zápalom alebo
precitlivenosti oka na niektoré
zlúčeniny (alergie).
Očná masť Dexa-Gentamicin sa používa na zápaly prednej oblasti
oka spolu s infekciou
choroboplodnými zárodkami citlivými na gentamicín alebo v prípade
nebezpečenstva
bakteriálnej infekcie a pri alergických zápaloch spojivky a
očného viečka spojených s
bakteriálnou superinfekciou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DEXA-GENTAMICIN
NEPOUŽÍVAJTE DEXA-GENTAMICIN
-
ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),
-
v prípade povrchovej infekcie Herpes simplex rohovky (Herpes cornae
superficialis),
-
pri poraneniach a vredových procesoch rohovky,
-
pri zvýšení v

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2017/04367-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DEXA-GENTAMICIN
očná masť
dexametazón 0,3 mg/g, gentamicíniumsulfát 5,0 mg/g
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: 1 g masti obsahuje dexametazón 0,3 mg,
gentamicíniumsulfát 5,0 mg (zodpovedá 3 mg
gentamicínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná masť.
Nažltlá slabo priesvitná očná masť.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infekcie prednej oblasti očí ako zápal spojoviek, zápal rohovky,
zápal okrajových žliaz mihalníc,
jačmeň, pokiaľ boli spôsobené pôvodcami citlivými na
gentamicín. Superinfikované alergické zápaly
spojovky a okrajových žliaz mihalníc vyvolané pôvodcami
citlivými na gentamicín.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
2-krát až 3-krát denne naniesť očnú masť v dĺžke cca 1 cm do
spojovkového vaku (1 cm prúžok masti
zodpovedá 0,1 mg gentamicíniumsulfátu a 0,006 mg dexametazónu).
Dĺžka liečby nemá prekročiť 2 týždne, maximálne 3 týždne.
Po určitom čase, v závislosti od stupňa
ochorenia, treba skontrolovať účinnosť a rozhodnúť sa pre
pokračovanie v terapii alebo pre zmenu
terapie.
Spôsob podávania
Očná masť sa zásadne má aplikovať tak, aby sa zabránilo
kontaktu hrotu tuby s okom alebo s
pokožkou tváre.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Dexa-Gentamicin očná masť sa nesmie aplikovať pri povrchovej
infekcii herpes-simplex (_herpes _
_corneae superficialis_), do rán a ulcerácii rohovky, pri úzkouhlom
a širokouhlom glaukóme, pri očnej
tuberkulóze a pri bakteriálnych alebo hubových infekciách oka.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2017/04367-ZIA
4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Počas liečby s Dexa-Gentamicinom očná masť sa nemajú nosiť
kontaktné šošovky.
Lanolín môže vyvolať