DERMESTRIL - SEPTEM 50 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO
Krajina: Španielsko
Jazyk: španielčina
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Príbalový leták
(PIL)
02-05-2010
Súhrn charakteristických
(SPC)
02-05-2010
Aktívna zložka:
ESTRADIOL
Dostupné z:
Rottapharm, S.L.
ATC kód:
G03CA03
INN (Medzinárodný Name):
ESTRADIOL
Zloženie:
Excipientes: N/A
Terapeutické oblasti:
ESTRÓGÉNOS - Estrógenos naturales y semisintéticos, monofármacos - Estradiol
Prehľad produktov:
DERMESTRIL - SEPTEM 50 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 12 parches Revocado 11/10/2011 No Comercializado - DERMESTRIL - SEPTEM 50 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 4 parches Revocado 11/10/2011 No Comercializado
Stav Autorizácia:
Autorizado 21/12/1999 / Revocado 11/10/2011
Príbalový leták
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a
su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que
los suyos.
EN ESTE PROSPECTO
1. Qué es DERMESTRIL-Septem 50 microgramos/24 horas y para
qué se utiliza
2. Antes de usar DERMESTRIL-Septem 50 microgramos/24 horas
3. Cómo usar DERMESTRIL-Septem 50 microgramos/24 horas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DERMESTRIL-Septem
50 microgramos/24 horas
DERMESTRIL-SEPTEM 50 MICROGRAMOS/24 HORAS. PARCHE TRANSDÉRMICO
Estradiol
El principio activo de DERMESTRIL-Septem 50 es estradiol hemihidrato 5,16 mg (equivalente a 5,0 mg
de estradiol) libera alrededor de 50 microgramos de estradiol al día; el área de liberación del parche es de
22,50 cm
2
.
Los demás componentes son Durotak 387-2353,
Durotak 387-2287, polietileno tereftalato.
El titular de la autorización de comercialización es:
Rottapharm, S.L.
Foc, 68 - 82 (Barcelona)
- 08038 - España
El responsable de la fabricación es:
Lohmann Therapie-Systeme AG,
Lohmannstra e 2
D-56626 Andernach, Alemania.
1. QUÉ ES DERMESTRIL-SEPTEM 50 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DERMESTRIL-Septem 50 se presenta en envases de 4 ó 12 parches transdérmicos. Cada parche
transdérmico contiene 5,0 mg de estradiol, y se
envasa en un sobre indivi
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DERMESTRIL-Septem 50 microgramos/24 horas parche transdérmico
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un parche transdérmico contiene:
5,16 mg de estradiol hemihidrato, equivalente a 5,0 mg estradiol/22,50 cm
2
, liberando 50 g de estradiol
en 24 horas.
Para excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico. Cada parche es transparente, incoloro, ligeramente opaco, elíptico y con un código
de identificación impreso, y está cubierto por una lámina
protectora rectangular transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres
posmenopáusicas.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es
limitada.
_ _
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Dermestril-Septem es un parche de estrógenos para su aplicación sobre la piel una vez a la semana con
el fin de asegurar una aportación continua de estradiol al organismo; cada sistema utilizado debe
retirarse cada 7 días y ser reemplazado por uno nuevo.
Están disponibles tres dosificaciones de DERMESTRIL-Septem, es decir, DERMESTRIL-Septem 25,
DERMESTRIL-Septem 50, DERMESTRIL-Septem 75.
Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de los síntomas postmenopáusicos
deberá utilizarse la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento lo más corto posi
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