Krajina: Dánsko
Jazyk: dánčina
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DUTASTERID
Laboratorios Liconsa, S.A.
G04CB02
dutasteride
0,5 mg
kapsler, bløde
2017-04-06
2. september 2021 PRODUKTRESUMÉ for Deridust, bløde kapsler 0. D.SP.NR. 29728 1. LÆGEMIDLETS NAVN Deridust 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder spor af lecithin (kan indeholde sojaolie) (E322). Dette lægemiddel indeholder 299,46 mg propylenglycolmonocaprylat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler Deridust, bløde kapsler er aflange, lysegule, bløde gelatinekapsler (ca. 16,5×6,5 mm) fyldt med en klar væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af moderate til svære symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos patienter med moderate til svære symptomer på BPH. For oplysninger om behandlingens virkning og patientgrupper, der indgik i de kliniske studier, se pkt. 5.1. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Deridust administreres alene eller sammen med -blokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). dk_hum_55753_spc.doc Side 1 af 15 Dosering Voksne (inklusive ældre) Den anbefalede dosis af Deridust er 1 kapsel (0,5 mg) oralt, en gang daglig. Kapslen skal synkes hel og må ikke tygges eller åbnes, fordi indholdet i kapslen kan forårsage irritation af slimhinden i mund og svælg. Kapslen kan indtages med eller uden mad. Selvom forbedring kan indtræde tidligt, kan det vare op til et halvt år, før effekten af behandlingen viser sig. Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet. Nedsat nyrefunktion Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt. Dosisjustering anses ikke for nødvendigt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Nedsat leverfunktion Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion, da dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er dutasterid kontraindiceret (se pkt. 4.3). 4.3 K Prečítajte si celý dokument