Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

A02BC05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps end 28x20 mg (fľ.HDPE); cps end 30x20 mg (fľ.HDPE); cps end 90x20 mg (fľ.HDPE); cps end 98x20 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Terapeutické oblasti:

Ezomeprazol

Prehľad produktov:

cps end 140x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 100x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 98x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 90x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 56x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 50x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 30x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 28x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 25x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 15x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 14x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 7x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 3x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 98x20 mg (fľ.HDPE); cps end 90x20 mg (fľ.HDPE); cps end 30x20 mg (fľ.HDPE); cps end 28x20 mg (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-10-29

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2014/01100-PRE, 2014/01099-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04604-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05766-Z1A,
2017/01687-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEREFLIN 20 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
DEREFLIN 40 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
ezomeprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dereflin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dereflin
3.
Ako užívať Dereflin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dereflin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEREFLIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Dereflin obsahuje liečivo nazývané ezomeprazol patriace do skupiny
liekov nazývaných „inhibítory
protónovej pumpy“, ktoré znižujú množstvo kyseliny vylučovanej
žalúdkom.
Dereflin sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:
Dospelí a
dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
-
Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Je to stav, keď
žalúdková kyselina uniká do
pažeráka (trubica spájajúca hrdlo so žalúdkom), čo spôsobuje
bolesť, zápal a pálenie záhy.
-
Vredy v žalúdku alebo v hornej časti čreva, ktoré sú infikované
baktériou nazývanou _Helicobacter_
_pylori._ Ak sa vás tento stav týka, l

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2014/01099-PRE, 2014/01100-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05766-Z1A,
2017/01687-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dereflin 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 20 mg ezomeprazolu (vo forme dihydrátu
horečnatej soli).
Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 8,05 mg
sacharózy; 1,85 μg metyl-p-
hydroxybenzoátu (E218) a 0,56 μg propyl-p-hydroxybenzoátu (E216).
Každá kapsula obsahuje 40 mg ezomeprazolu (vo forme dihydrátu
horečnatej soli).
Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 16,09
mg sacharózy; 3,65 μg metyl-p-
hydroxybenzoátu (E218) a 1,1 μg propyl-p-hydroxybenzoátu (E216).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Kapsula s nepriehľadným žltým vrchnákom a nepriehľadným bielym
telom; na vrchnáku aj tele je
čierna potlač „20 mg”. Kapsula obsahuje takmer biele až
sivasté guľaté mikrogranuly.
Kapsula s nepriehľadným žltým vrchnákom a nepriehľadným žltým
telom; na vrchnáku aj tele je
čierna potlač „40 mg”. Kapsula obsahuje takmer biele až
sivasté guľaté mikrogranuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kapsuly Dereflin sú indikované:
Dospelým
NA GASTROEZOFAGEÁLNU REFLUXNÚ CHOROBU (GASTRO-OESOPHAGEAL REFLUX
DISEASE, GERD)
-
liečba erozívnej refluxnej ezofagitídy
-
dlhodobá liečba pacientov so zahojenou ezofagitídou na prevenciu
relapsu
-
symptomatická liečba gastroezofageálnej refluxnej choroby (GERD)
V KOMBINÁCII S VHODNÝMI ANTIBAKTERIÁLNYMI TERAPEUTICKÝMI REŽIMAMI
NA ERADIKÁCIU
_HELICOBACTER PYLORI_ A
-
liečbu dvanástnikových vredov súvisiacich s _Helicobacter pylori_
-
prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi súvisiacimi
s _Helicobacter pylori_
U PACIENTOV, KTORÍ POTREBUJ