Demiada 180 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

V03AC03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Terapeutické oblasti:

Deferasirox

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-12-20

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00210-TR,
2023/00211-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEMIADA
180 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DEMIADA
360 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
deferasirox
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Demiada a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Demiadu
3.
Ako užívať Demiadu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Demiadu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DEMIADA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Demiada obsahuje liečivo nazývané deferasirox. Je to chelátor
železa, čo je liek používaný na
odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako
preťaženie železom). Zachytáva a odstraňuje
nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou.
NA
ČO SA
DEMIADA
POUŽÍVA
Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s
rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad
talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým
syndrómom (MDS)). Opakované
transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného
železa. Dochádza k tomu, pretože krv
obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob ako sa zbaviť
nadbytočného železa, ktoré
dostávate krvnými transfúziami. U pacientov s talasemickými
syndrómami nezávislými

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00210-TR,
2023/0211-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Demiada 180 mg filmom obalené tablety
Demiada 360 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Demiada 180 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu.
Demiada 360 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Demiada 180 mg filmom obalené tablety
Stredne modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety s
vyrazeným „180“ na jednej strane.
Rozmery tablety približne 14,2 x 5,6 mm.
Demiada 360 mg filmom obalené tablety
Tmavomodré oválne bikonvexné filmom obalené tablety, s vyrazeným
„360“ na jednej strane.
Rozmery tablety približne 17,3 x 6,9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Demiada je indikovaná na liečbu chronického preťaženia železom,
spôsobeného častými krvnými
transfúziami (≥7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) u
pacientov s beta-talasémiou major vo
veku 6 rokov a starších.
Demiada je tiež indikovaná na liečbu chronického preťaženia
železom, spôsobeného krvnými
transfúziami, keď je liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo
nevhodná u nasledujúcich skupín
pacientov:
-
u pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s preťažením
železom, spôsobeným častými
krvnými transfúziami (≥ 7 ml/kg/mesiac erytrocytového
koncentrátu) vo veku 2 až 5 rokov,
-
u dospelých a pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s
preťažením železom,
spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami (< 7 ml/kg/mesiac
erytrocytového koncentrátu)
vo veku 2 rokov a starších,
-
u dospelých a pediatrických pacientov s inými druhmi anémií vo
veku 2 rokov a starších.
Demiada je tiež indikovaná na liečbu chronického preťaženia
železom, ktoré vyžaduje chelátovú
liečbu,