DEKENOR 50 mg/2 ml

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

DEXKETOPROFENUM

Dostupné z:

KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

ATC kód:

M01AE17

INN (Medzinárodný Name):

DEXKETOPROFENUM

Dávkovanie:

50mg/2ml

Forma lieku:

SOL. INJ./PERF.

Typ predpisu:

PRF

Výrobca:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Terapeutické skupiny:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC

Prehľad produktov:

10676/2018/03 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna, cu punct de culoare alba si inel de culoare albastra x 2 ml sol. inj./perf.; 10676/2018/02 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna, cu punct de culoare alba si inel de culoare albastra x 2 ml sol. inj./perf.; 10676/2018/01 Cutie cu 1 fiola din sticla bruna, cu punct de culoare alba si inel de culoare albastra x 2 ml sol. inj./perf.;

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10676/2018/01-02-03
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEKENOR 50 MG/2 ML
SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Dexketoprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dekenor şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dekenor
3.
Cum se utilizează Dekenor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dekenor
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEKENOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dekenor este un medicament analgezic (împotriva durerii) care face
parte din grupa medicamentelor
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderată până la
severă, în cazul în care administrarea de
comprimate nu este indicată, de exemplu: durere post-operatorie,
colică renală (durerea severă de rinichi)
şi dureri la nivelul spatelui.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DEKENOR
NU UTILIZAŢI DEKENOR
:
-
dacă sunteţi alergic la dexketoprofen trometamol sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene;
-
dacă aveţi astm bronşic sau ați avut crize de astm bronşic,
rinită alergică

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10676/2018/01-02-03
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dekenor 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare
fiolă
(2
ml)
soluţie
injectabilă/perfuzabilă
conţine
dexketoprofen
50
mg
(sub
formă
de
dexketoprofen trometamol).
Excipienţi cu efect cunoscut:
2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţin sodiu 3,9 mg.
2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţin etanol (96%) 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile; pH (7,0-8,0);
osmolaritate (270-328 mOsmol/l).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerilor acute de intensitate moderată
până la severă, în cazul în care
administrarea orală nu este recomandată, cum sunt durere
post-operatorie, colică renală și lombalgie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi_
Doza recomandată este de 50 mg, la intervale de 8 - 12 ore. Dacă
este necesar, administrarea se poate
repeta la interval de 6 ore. Doza zilnică nu trebuie să
depăşească 150 mg.
Dekenor soluţie injectabilă/perfuzabilă este destinat
administrării pe termen scurt, iar tratamentul trebuie
să se limiteze la perioada simptomatică acută (nu va depăşi două
zile). Imediat ce este posibil, pacienţii
vor urma un tratament analgezic administrat pe cale orală.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai
mici doze eficace, pentru cea mai scurtă
durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct.
4.4).
2
În
cazul
durerilor
postoperatorii
de
intensitate
medie
până
la
severă,
Dekenor
soluţie
injectabilă/perfuzabilă poate fi administrat în asociere cu
analgezice opioide, dacă este indicat, în aceleaşi
doze recomandate la adulţi (vezi pct. 5.1).
_Vârstnici _
În general, nu este necesar�