Degarelix Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: portugalčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

degarelix acetate

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L02BX02

INN (Medzinárodný Name):

degarelix

Terapeutické skupiny:

Other hormone antagonists and related agents

Terapeutické oblasti:

Neoplasias Prostáticas

Terapeutické indikácie:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2023-09-29

Príbalový leták

B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DEGARRELIX ACCORD 80 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
degarrelix
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Degarrelix Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Degarrelix Accord
3.
Como utilizar Degarrelix Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Degarrelix Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DEGARRELIX ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Degarrelix Accord contém degarrelix.
O degarrelix é um bloqueador hormonal sintético utilizado no
tratamento do cancro da próstata e para o
tratamento do cancro da próstata de alto risco antes da radioterapia
e em combinação com a radioterapia em
doentes adultos do sexo masculino. O degarrelix mimetiza uma hormona
natural (hormona libertadora das
gonadotrofinas, GnRH) e bloqueia diretamente os seus efeitos. Ao fazer
isto, o degarrelix reduz
imediatamente o nível da hormona masculina testosterona que estimula
o cancro da próstata.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR DEGARRELIX ACCORD
NÃO UTILIZE DEGARRELIX ACCORD
−
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao degarrelix ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Por favor, diga ao seu médico se tiver alguma das seguintes
condições:
−
Qualquer condição cardiovascular ou problemas de ritmo cardíaco
(arritmia), ou estiver a ser tratado com
medicamentos para esta condição. O risco de problemas de ritmo
cardíaco pode ficar aumentado ao
utilizar Degarrelix Accord.
−
Diabetes melli

Súhrn charakteristických

ANEXO 1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Degarrelix Accord 80 mg pó e solvente para solução injetável
Degarrelix Accord 120 mg pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Degarrelix Accord 80 mg pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém acetato de degarrelix equivalente
a 80 mg de degarrelix. Após
reconstituição, cada ml de solução contém 20 mg de degarrelix.
Degarrelix Accord 120 mg pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém acetato de degarrelix equivalente
a 120 mg de degarrelix. Após
reconstituição, cada ml de solução contém 40 mg de degarrelix.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável (pó para uso injetável)
Pó: pó ou massa branco ou esbranquiçado.
Solvente: solução incolor e transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Degarrelix Accord é um antagonista da Hormona Libertadora de
Gonadotrofinas (GnRH) indicado para:
-
tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da
próstata hormono-dependente
avançado.
-
tratamento do cancro da próstata localizado de alto risco e
hormono-dependente localmente
avançado, em combinação com radioterapia.
-
tratamento neo-adjuvante antes da radioterapia em doentes com cancro
da próstata localizado de alto
risco ou hormono-dependente localmente avançado.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
TABELA 1. DOSE INICIAL E DE MANUTENÇÃO DE DEGARRELIX ACCORD
DOSE INICIAL
DOSE DE MANUTENÇÃO – ADMINISTRAÇÃO
MENSAL
240 mg administradas sob a forma de
duas injeções subcutâneas consecutivas
de 120 mg cada
80 mg administradas sob a forma de uma
injeção subcutânea
A primeira dose de manutenção deve ser administrada um mês após a
dose inicial.
Degarrelix Accord pode ser utilizado como terapia neo-adjuvante ou
adjuvante em combinação com
radioterapia em cancro da próstata localiz