Defevix 266 mikrogramov mäkké kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Berlin-Chemie AG, Nemecko

ATC kód:

A11CC06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mol 5x266 mikrogramov (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 10x266 mikrogramov (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 1x266 mikrogramov (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 2x266 mikrogramov (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 3x266 mikrogramov (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

86 - VITAMINA, VITAGENA

Terapeutické oblasti:

Kalcifediol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-04-21

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/04489-TR
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04915-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEFEVIX 266 MIKROGRAMOV MÄKKÉ KAPSULY
monohydrát kalcifediolu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Defevix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Defevix
3.
Ako užívať Defevix
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Defevix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEFEVIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek obsahuje kalcifediol, formu vitamínu D, ktorý sa používa na
liečbu nedostatku vitamínu D a
súvisiacich problémov. Vitamín D sa podieľa na aktivitách v
ľudskom tele, okrem iných účinkov,
zvyšuje vstrebávanie vápnika.
Defevix sa používa na liečbu nedostatku vitamínu D u dospelých a
na prevenciu nedostatku vitamínu D u
dospelých s identifikovanými rizikami, ako sú pacienti s
malabsorpčným syndrómom, poruchou
minerálov a kostí pri chronickej obličkovej chorobe (
_chronic kidney disease mineral and bone disorder, _
_CKD-MBD_
) alebo inými identifikovanými rizikami.
Defevix sa tiež používa na liečbu rednutia kostí (osteoporóza),
ako doplnok iných liekov u pacientov s
nedostatkom vitamínu D alebo

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/04489-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04915-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Defevix 266 mikrogramov mäkké kapsuly
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá mäkká kapsula obsahuje 266 mikrogramov monohydrátu
kalcifediolu.
_ _
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá mäkká kapsula obsahuje 5 mg etanolu, 22 mg sorbitolu (E420)
a 1 mg žlti oranžovej (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula
Oranžová, oválna mäkká želatínová kapsula, s veľkosťou 15 mm
x 9 mm obsahujúca číru tekutinu s nízkou
viskozitou a bez obsahu častíc.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba nedostatku vitamínu D (t. j. hladiny 25(OH)D < 25 nmol/l) u
dospelých.
Prevencia nedostatku vitamínu D u dospelých s identifikovanými
rizikami, ako sú pacienti s
malabsorpčným syndrómom, poruchou minerálov a kostí pri
chronickej obličkovej chorobe (
_chronic kidney _
_disease mineral and bone disorder, CKD-MBD_
) alebo inými identifikovanými rizikami.
Ako adjuvans na špecifickú liečbu osteoporózy u pacientov s
nedostatkom vitamínu D alebo s rizikom
nedostatku vitamínu D.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba nedostatku vitamínu D a prevencia nedostatku vitamínu D u
pacientov s identifikovanými rizikami:
jedna kapsula jedenkrát mesačne.
Ako adjuvans na špecifickú liečbu osteoporózy: jedna kapsula
jedenkrát mesačne.
Po analytickom overení rozsahu nedostatku môžu byť u niektorých
pacientov potrebné vyššie dávky. V
týchto prípadoch nemá maximálna podaná dávka presiahnuť jednu
kapsulu týždenne. Po stabilizácii
plazmatických hladín 25(OH)D v požadovanom rozsahu, sa má liečba
prerušiť alebo sa má frekvencia
podávania znížiť.
Defevix sa nemá podávať s dennou frekvenciou.
Dávku, frekvenciu a trvanie liečby určí predpisujúci lekár s
prihliadnutím na plazmat