Deferiprone Lipomed

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Deferiprone

Dostupné z:

Lipomed GmbH

ATC kód:

V03AC02

INN (Medzinárodný Name):

deferiprone

Terapeutické skupiny:

Všetky ostatné terapeutické produkty

Terapeutické oblasti:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Terapeutické indikácie:

Deferiprone Lipomed monotherapy je indikovaný na liečbu preťaženia železom u pacientov s thalassaemia hlavných keď aktuálny chelatačné terapia je kontraindikovaný alebo je nedostatočné. Deferiprone Lipomed v kombinácii s inou chelator je indikovaný u pacientov s thalassaemia hlavných keď monotherapy s akýmkoľvek železa chelator je neúčinné, alebo keď prevenciu alebo liečbu život ohrozujúcich dôsledky preťaženia železom ospravedlňuje rýchle alebo intenzívnej korekcie.

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2018-09-19

Príbalový leták

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
deferiprón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
−
V skladacej škatuľke sa nachádza karta pacienta. Informačnú kartu
oddeľte od písomnej
informácie, vyplňte, pozorne si ju prečítajte a noste ju so sebou.
Túto kartu poskytnite svojmu
lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky infekcie, ako sú napr.
horúčka, bolesť hrdla alebo
príznaky podobné chrípke.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Deferiprone Lipomed a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferiprone Lipomed
3.
Ako užívať Deferiprone Lipomed
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávat’ Deferiprone Lipomed
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEFERIPRONE LIPOMED A NA ČO SA POUŽÍVA
Deferiprone Lipomed obsahuje liečivo deferiprón. Deferiprone Lipomed
je chelačná látka viažuca
železo, to je typ lieku, ktorý odstraňuje nadbytočné železo z
tela.
Deferiprone Lipomed sa používa na liečbu preťaženia železom
spôsobeného častými transfúziami u
pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je
kontraindikovaná alebo nedostatočná.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DEFERIPRONE LIPOMED
NEUŽÍVAJTE DEF

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Deferiprone Lipomed 500 mg, filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 m
g deferiprónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až sivobiela oválna filmom obalená tableta s lesklým
povrchom. Tableta má má rozmery
8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm a deliacu ryhu. Tableta sa môže rozdeliť
na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Monoterapia liekom Deferiprone Lipomed je indikovaná na liečbu
preťaženia železom u pacientov s
talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je
kontraindikovaná alebo nedostatočná.
Deferiprone Lipomed v kombinácii s inou chelačnou látkou (pozri
časť 4.4) je indikovaný u pacientov
s talasemia major, keď monoterapia akoukoľvek chelačnou látkou
viažucou železo nie je účinná alebo
keď prevencia alebo liečba život ohrozujúcich dôsledkov
preťaženia železom (hlavne preťaženie
srdca) opodstatňuje rýchlu alebo intenzívnu nápravu (pozri časť
4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba deferiprónom sa má začať a udržiavať pod dozorom
lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou
pacientov s talasémiou.
Dávkovanie
Deferiprón sa obvykle podáva perorálne v dávke 25 mg/kg telesnej
hmotnosti trikrát denne, v celkovej
dennej dávke 75 mg/kg telesnej hmotnosti. Dávka na kilogram telesnej
hmotnosti sa vypočítava na
najbližšiu polovicu tabletky. Tabuľky nižšie uvádzajú
odporúčané dávkovanie podľa telesnej
hmotnosti v násobkoch 10 kg.
Na dosiahnutie dávky 75 mg/kg/deň použite počet tabliet
odporúčaný v nasledujúcich tabuľkách podľa
hmotnosti pacienta. Uvedené sú príklady telesnej hmotnosti v
násobkoch 10 kg.
_ _
3
_TABUĽKA DÁVKOVANIA PRE FILMOM OBALENÉ TABLETY DEFERIPRONE LIPOMED
500 MG _
TELESNÁ HMOTNOSŤ
(KG)
CELKOVÁ DENNÁ DÁVKA
(MG)
DÁVKA
(MG, TRI KRÁT/DEŇ)
POČET TABLIET
(T