Deferasirox Generis 360 mg Comprimido revestido por película

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Deferasirox

Dostupné z:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC kód:

V03AC03

INN (Medzinárodný Name):

Deferasirox

Dávkovanie:

360 mg

Forma lieku:

Comprimido revestido por película

Zloženie:

Deferasirox 360 mg

Spôsob podávania:

Via oral

Počet v balení:

Blister 30 unidade(s)

Trieda:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

Typ predpisu:

MSRM restrita - Alínea c)

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

deferasirox

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5819560 CNPEM: 50158945 CHNM: 10121281 Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2021-08-20

Príbalový leták

1
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Deferasirox Generis 90 mg comprimidos revestidos por película
Deferasirox Generis 180 mg comprimidos revestidos por película
Deferasirox Generis 360 mg comprimidos revestidos por película
deferasirox
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Deferasirox Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Deferasirox Generis
3.
Como tomar Deferasirox Generis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Deferasirox Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Deferasirox Generis e para que é utilizado
Deferasirox Generis contém uma substância ativa chamada deferasirox.
É um quelante
do ferro que é um medicamento usado para remover do seu corpo o
excesso de ferro
(também chamado sobrecarga de ferro). Deferasirox Generis agrega e
remove o excesso
de ferro que é depois excretado, principalmente nas fezes.
Para que é utilizado Deferasirox Generis
As transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias em doentes
com vários tipos
de anemia (por exemplo, talassemia, doença das células falciformes
ou síndromes
mielodisplásicas (SMD)). No entanto, as transfusões de sangue
repetidas podem causar
uma acumulação de excesso de ferro. Isto acontece porque o sangue
contém ferro e o
organismo não tem uma forma natural de remover o ferro em excesso que
recebe com
as transfusões sanguíneas. Em doentes com sín

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
20-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Deferasirox Generis 90 mg comprimidos revestidos por película
Deferasirox Generis 180 mg comprimidos revestidos por película
Deferasirox Generis 360 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de Deferasirox.
Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de Deferasirox.
Cada comprimido revestido por película contém 360 mg de Deferasirox.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Deferasirox Generis 90 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película azul-claro, oval, biconvexo, com as
aretas biseladas, com
“DF” gravado numa das faces e “90” na outra. As dimensões
são 10,6 mm x 4,3 mm.
Deferasirox Generis 180 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película azul, oval, biconvexo, com as
aretas biseladas, com “DF”
gravado numa das faces e “180” na outra. As dimensões são 13,6
mm x 5,6 mm.
Deferasirox Generis 360 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película azul-escuro, oval, biconvexo, com
as aretas biseladas, com
“DF” gravado numa das faces e “360” na outra. As dimensões
são 15,6 mm x 6,6 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Deferasirox Generis é indicado para o tratamento da sobrecarga
crónica de ferro devido a
transfusões de sangue frequentes (
≥
7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos) nos doentes com
beta talassemia major com 6 anos de idade ou mais.
Deferasirox Generis também é indicado para o tratamento da
sobrecarga crónica de ferro devido
a transfusões de sangue quando o tratamento com desferoxamina está
contraindicado ou é
inadequado nos seguintes grupos de doentes:
- em doentes pediátricos com beta talassemia major com sobrecarga de
ferro devido a
transfusões de sangue frequentes (
≥
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