DEFERASIROKS PLIVA 500 mg/1 tableta tableta za oralnu suspenziju

Krajina: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktívna zložka:

deferasiroks

Dostupné z:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC kód:

V03AC03

INN (Medzinárodný Name):

deferasiroks

Dávkovanie:

500 mg/1 tableta

Forma lieku:

tableta za oralnu suspenziju

Zloženie:

1 tableta za oralnu suspenziju sadrži: 500 mg deferasiroksa

Počet v balení:

30 tableta za oralnu suspenziju (10 PVC/PE/PVDC/PE/PVCAl blistera sa po 3 tablete), u kutiji

Typ predpisu:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Výrobca:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Stav Autorizácia:

Važeći

Dátum Autorizácia:

2019-07-08

Príbalový leták

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Deferasiroks Pliva
500 mg
tableta za oralnu suspenziju
deferasiroks
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek obzirom da sadrži važne informacije
za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo, jer ćete ga možda željeti ponovno
pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama lično ili Vašem djetetu. Ne smijete ga
davati nikom drugom niti koristiti
za bilo koju drugu bolest.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje
bilo koja moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je Deferasiroks Pliva i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Deferasiroks Pliva
3. Kako uzimati Deferasiroks Pliva
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Deferasiroks Pliva
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE DEFERASIROKS PLIVA I ZA ŠTA SE KORISTI
Šta je Deferasiroks Pliva
Deferasiroks Pliva sadrži aktivnu supstancu koja se naziva
deferasiroks. To je helator željeza
,
lijek koji se
koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela (stanje koje se naziva
i preopterećenje željezom). On veže i
uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom.
Za šta se Deferasiroks Pliva koristi
Kod
bolesnika
sa
različitim
vrstama
anemije
(npr.
talasemijom,
bolešću
srpastih
ćelija
ili
mijelodisplastičnim
sindromima)
može
biti
potrebno
provoditi
ponovljene
transfuzije
krvi.
Međutim,
ponovljene transfuzije krvi mogu izazvati prekomjerno nakupljanje
željeza. To se događa zato što krv
sadrži
željezo,
a
ne
postoji
prirodan
način
na
koji
bi
Vaše
tijelo
uklonilo
višak
željeza
primljen
transfuzijama krvi. Kod bolesnika sa talasem

Súhrn charakteristických

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju
na
neželjeno
dejstvo
predmetnog
lijeka.
Pogledajte
dio
4.8
u
kome
je
naznačen
način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DEFERASIROKS PLIVA
500 mg
tableta za oralnu suspenziju
deferasiroks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 500 mg deferasiroksa.
Pomoćna supstanca sa poznatim dejstvom
Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 341 mg laktoza hidrata.
Za cjelokupnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za oralnu suspenziju.
500 mg tablete za oralnu suspenziju
Bijele do gotovo bijele, okrugle, pljosnate tablete, ukošenih rubova
sa utisnutom oznakom 77 na jednoj
strani i 440 na drugoj. Promjer svake tablete je približno 20 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Deferasiroks
Pliva
je
indikovan
za
liječenje
hroničnog
preopterećenja
željezom
izazvanog
čestim
transfuzijama krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) kod
bolesnika sa beta-talasemijom major u
dobi od 6 godina i starijih.
Deferasiroks
Pliva
je
također
indikovan
za
liječenje
hroničnog
preopterećenja
željezom
izazvanog
transfuzijama krvi kada je primjena deferoksamina kontraindikovana ili
neodgovarajuća u sljedećim
grupama bolesnika:

pedijatrijski bolesnici sa beta-talasemijom major i preopterećenjem
željezom zbog učestalih
transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od
2 do 5 godina,

odrasli i pedijatrijski bolesnici sa beta-talasemijom major i
preopterećenjem željezom zbog rijetkih
transfuzija krvi (<7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od 2
godine i stariji,

odrasli i pedijatrijski bolesnici sa drugim vrstama anemija u dobi od
2 godine i stariji
2
Deferasiroks Pliva je također indikovan za liječenje hroničnog
preopterećenja želje