Dectova

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Zanamivir

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kód:

J05AH01

INN (Medzinárodný Name):

Zanamivir

Terapeutické skupiny:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutické oblasti:

Chrípka, človek

Terapeutické indikácie:

Dectova je indikovaný na liečbu komplikovaných a potenciálne život ohrozujúce chrípke A alebo B, vírusovej infekcie u dospelých a pediatrických pacientov (vo veku ≥6 mesiacov), ak:pacient je vírus chrípky je známe, alebo podozrenie, že je odolný proti chrípke liekov iné ako zanamivir, a/orOther anti-vírusové liekov na liečbu chrípky, vrátane vdýchnutí zanamivir, nie sú vhodné pre každého pacienta. Dectova by mali byť použité v súlade s oficiálne usmernenie.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2019-04-26

Príbalový leták

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DECTOVA 10 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
zanamivir
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dectova a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dectovu
3.
Ako sa Dectova podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dectovu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DECTOVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Dectova obsahuje zanamivir, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných antivirotiká (protivírusové
lieky).
Dectova
SA POUŽÍVA NA LIEČBU ZÁVAŽNEJ CHRÍPKY
(infekcie spôsobenej vírusom chrípky A alebo B).
Používa sa, keď iné lieky používané na liečbu chrípky nie sú
vhodné.
Dectovou môžu byť liečení dospelí a deti vo veku od 6 mesiacov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ DECTOVU
Nepoužívajte Dectovu
•
AK STE ALERGICKÝ
na
zanamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Závažné kožné alebo alergické reakcie
Po podaní Dectovy sa môžu vyskytnúť závažné kožné alebo
alergické reakcie.

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Dectova 10 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 10 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg zanamiviru (vo forme
hydrátu) v 20 ml.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 3,08 mmol (70,8 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry, bezfarebný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dectova je indikovaná dospelým a pediatrickým pacientom (vo veku
≥ 6 mesiacov) na liečbu
komplikovanej a potenciálne život ohrozujúcej infekcie spôsobenej
vírusom chrípky typu A alebo B,
keď:
•
je známe alebo existuje podozrenie, že pacientov vírus chrípky je
rezistentný na iné lieky proti
chrípke než je zanamivir a/alebo
•
iné antivírusové lieky na liečbu chrípky vrátane inhalačne
podávaného zanamiviru nie sú
vhodné pre individuálneho pacienta.
Dectova sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba Dectovou sa má začať čo najskôr a spravidla do 6 dní od
vzniku príznakov chrípky (pozri
časť 5.1).
_Dospelí _
Odporúčaná dávka je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní,
podávaná intravenóznou infúziou.
3
_Pediatrická populácia _
Dospievajúci, deti a dojčatá majú dostávať režim na základe
dávkovacej schémy založenej na telesnej
hmotnosti počas 5 až 10 dní (tabuľka 1).
TABUĽKA 1: DÁVKOVACIA SCHÉMA ZALOŽENÁ NA TELESNEJ HMOTNOSTI PRE
DOJČATÁ, DETI
A DOSPIEVAJÚCICH S NORMÁLNOU FUNKCIOU OBLIČIEK
VEKOVÉ ROZMEDZIE
DÁVKOVACIA