DECAPEPTYL 0,1 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Ferring GmbH, Nemecko

ATC kód:

L02AE04

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol inj 7x1 ml /0,1 mg (striek.inj.skl.napl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Triptorelín

Prehľad produktov:

sol inj 7x1 ml /0,1 mg (striek.inj.skl.napl.); sol inj 28x1 ml/0,1 mg (striek.inj.skl.napl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1988-09-01

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02429-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DECAPEPTYL 0,1 MG
I
NJEKČNÝ ROZTOK
triptorelíniumacetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je DECAPEPTYL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DECAPEPTYL
3.
Ako používať DECAPEPTYL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DECAPEPTYL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DECAPEPTYL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje triptorelín vo forme acetátu
(triptorelíniumacetát), čo je syntetická látka podobná
prirodzenému hormónu uvoľňujúcemu gonadotropín (GnRH). V
organizme pôsobí tak, že znižuje
hladiny určitých pohlavných hormónov.
DECAPEPTYL sa používa:
U MUŽOV
:
-
na liečbu pokročilej rakoviny prostaty, pri ktorej je potrebné
potlačiť tvorbu mužského
pohlavného hormónu – testosterónu.
U ŽIEN
:
-
pri umelom oplodnení (asistovaná reprodukcia) ako doplnková liečba
na vyvolanie ovulácie za
účelom umelého oplodnenia a prenosu embrya.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DECAPEPTYL
NEPOUŽÍVAJTE
DECAPEPTYL
-
ak ste alergický/alergická na triptorelín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak ste alergický/alergická

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01558-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
Á
ZOV LIEKU
DECAPEPTYL 0,1 mg
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku
obsahuje 100 mikrogramov
triptorelíniumacetátu, čo zodpovedá 95,6 mikrogramom
triptorelínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej
injekcii, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Injekčný roztok.
Vzhľad:
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Muži_
_: _
-
Liečba pokročilej rakoviny prostaty, pri ktorej je potrebné
potlačenie tvorby testosterónu.
_Ženy_
_: _
-
Supresia hypofyzárnej hormonogenézy pred kontrolovanou ovariálnou
hyperstimuláciou
a počas jej priebehu pri asistovanej reprodukcii (ART).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DECAPEPTYL musí podávať lekár, ktorý je dokonale oboznámený s
hormonálnou liečbou
uvedených indikácií alebo podľa jeho pokynov.
Dávkovanie
DECAPEPTYL je určený na subkutánne injekčné podanie jedenkrát
denne do podkožia dolnej časti
brucha. Po prvom podaní sa odporúča, aby bol pacient pod lekárskym
dozorom počas 30 minút pre
prípad výskytu alergických/pseudoalergických reakcií na injekciu.
V prípade výskytu takýchto reakcií
má byť okamžite k dispozícii vybavenie potrebné na ich
zvládnutie. Ďalšie injekcie si môže pacient
podávať sám, ak si je vedomý prejavov a príznakov, ktoré môžu
indikovať hypersenzitívnu reakciu,
následky takejto reakcie a potreby rýchlej lekárskej intervencie.
Miesto podania injekcie sa má meniť,
aby sa predišlo lipoatrofii.
_Muži_
_: _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01558-Z1A
2
-
_Rakovina prostaty _
Počas prvých siedmich dní liečby sa denne aplikuje subkutánne 0,5
mg triptorelínu. Od ôsmeho dňa sa
denná