DASATINIB SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

dasatinib 100 mg

Dostupné z:

SANDOZ

ATC kód:

L01AE02

INN (Medzinárodný Name):

dasatinib 100 mg

Dávkovanie:

100 mg

Forma lieku:

Comprimé

Zloženie:

pour un comprimé > dasatinib 100 mg

Počet v balení:

30 plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 1 comprimé(s)

Typ predpisu:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestri

Terapeutické oblasti:

agents antinéoplasiques

Terapeutické indikácie:

Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01EA02DASATINIB SANDOZ contient la substance active dasatinib. Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique (LMC), chez les patients adultes, adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an. La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces cellules permettent habituellement à l'organisme de lutter contre les infections. Les personnes atteintes de LMC présentent une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes. DASATINIB SANDOZ permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.DASATINIB SANDOZ est également utilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an, et des LMC en phase blastique lymphoïde, chez les patients adultes pour lesquels les traitements antérieurs n’ont pas été bénéfiques. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue. DASATINIB SANDOZ permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.Si vous avez des questions sur la manière dont agit DASATINIB SANDOZ ou sur les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.

Prehľad produktov:

DASATINIB 100 mg - DASATINIB (MONOHYDRATE) équivalant à DASATINIB 100 mg - SPRYCEL 100 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE

Stav Autorizácia:

Valide

Dátum Autorizácia:

2018-10-22

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/06/2023
Dénomination du médicament
DASATINIB SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé
Dasatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DASATINIB SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DASATINIB SANDOZ 100 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre DASATINIB SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DASATINIB SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DASATINIB SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs
de protéine kinase, Code ATC :
L01EA02
DASATINIB SANDOZ contient la substance active dasatinib. Ce traitement
est utilisé pour traiter la
leucémie myéloïde chronique (LMC), chez les patients adultes,
adolescents et les enfants âgés d'au moins 1
an. La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang.
Ces cellules permettent habituellement à
l'organisme de lutter contre les infections. Les personnes atteintes
de LMC présentent une prolifération
incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes. DASATINIB
SANDOZ permet de lutter contre

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DASATINIB SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dasatinib.............................................................................................................................
100 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
131,1 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé ovale, blanc à blanc cassé, biconvexe, gravé
« 100 » sur une face et lisse sur l’autre face,
avec des dimensions de 14,8 mm x 7,2 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DASATINIB SANDOZ est indiqué chez les patients adultes atteints de :
·
leucémie myéloïde chronique (LMC) à Chromosome Philadelphie (Ph+)
en phase chronique nouvellement
diagnostiquée,
·
LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de
résistance ou d’intolérance à un traitement
antérieur incluant l'imatinib,
·
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de LMC en phase blastique
lymphoïde Ph+ en cas de résistance
ou intolérance à un traitement antérieur.
DASATINIB SANDOZ est indiqué chez les patients pédiatriques atteints
de :
·
LMC Ph+ en phase chronique (LMC Ph+ PC) nouvellement diagnostiquée ou
LMC Ph+ PC en cas de
résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant
l'imatinib,
·
LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à une
chimiothérapie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
le diagnostic et le traitement des leucémies.
Posologie
Patients adultes
La posologie initiale recommandée pour la phase chronique de LMC est
de 100 mg de dasatinib une fois par
jour.
La posologie initiale recommandée pour la phase accélérée de LMC,
la phase blastique myéloïde ou
blastique lymphoïde (phase avancée) de LMC ou la LAL Ph+ (p