Dasatinib Krka 100 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

L01EA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Dazatinib

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-10-09

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02893-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DASATINIB KRKA 20 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
DASATINIB KRKA 50 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
DASATINIB KRKA 70 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
DASATINIB KRKA 80 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
DASATINIB KRKA 100 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
DASATINIB KRKA 140 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
dazatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Dasatinib Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujte vedieť predtým, ako užijete Dasatinib Krka
3.
Ako užívať Dasatinib Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dasatinib Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DASATINIB KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
Dasatinib Krka obsahuje liečivo dazatinib. Tento liek sa používa na
liečbu dospelých, dospievajúcich
a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou
(CML). Leukémia je rakovina
bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu
bojovať proti infekcii. U ľudí s CML sa
biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane
množiť. Dasatinib Krka bráni
množeniu týchto leukemických buniek.
Dasatinib Krka sa používa aj na liečbu dospelých, dospievajúcich
a detí vo veku minimálne 1 roka s
akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03021-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Dasatinib Krka 20 mg filmom obalené tablety
Dasatinib Krka 50 mg filmom obalené tablety
Dasatinib Krka 70 mg filmom obalené tablety
Dasatinib Krka 80 mg filmom obalené tablety
Dasatinib Krka 100 mg filmom obalené tablety
Dasatinib Krka 140 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dasatinib Krka 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg dazatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 26 mg laktózy.
Dasatinib Krka 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg dazatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 66 mg laktózy.
Dasatinib Krka 70 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 70 mg dazatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 92 mg laktózy.
Dasatinib Krka 80 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg dazatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 105 mg laktózy.
Dasatinib Krka 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg dazatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 131 mg laktózy.
Dasatinib Krka 140 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 140 mg dazatinibu.
_Pomocná_
_ _
_látka so známym účinkom_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 184 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03021-Z1B
2
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Dasatinib Krka 20 mg filmom obalené tablety
Biele až takmer biele, bikonvexné, okrúhle filmom obalené tablety
s priemerom približne 5,6 mm, s
vyrazeným „D7SB” na jednej strane a „20”