Krajina: Bosna a Hercegovina
Jazyk: chorvátčina
Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
daratumumab
INPHARM Co. d.o.o. Banja Luka
L01XC24
daratumumab
400 mg/20 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
1staklena bočica od 20 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 400 mg daratumumaba
1 staklena bočica od 20 ml,u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
JANSSENCILAG Kft., Mađarska
Važeći
2018-01-03
1 od 7 UPUTSTVO ZA PACIJENTA DARZALEX 20mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju daratumumab ▼ Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da koristite ovaj lijek. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nijenavedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek DARZALEX i čemu je namijenjen 2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek DARZALEX 3. Kako se upotrebljava lijek DARZALEX 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek DARZALEX 6. Dodatne informacije 1. Šta je lijek DARZALEXi za šta se koristi Lijek DARZALEX je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu koja se zove daratumumab. Pripada grupi lijekova koji se nazivaju “monoklonska antitijela”. Monoklonska antitijela su bjelančevine koje su osmišljene da prepoznaju određene mete u tijelu i spajaju se za njih. Daratumumab je osmišljen da se spaja sa određenim ćelijama raka u Vašem tijelu, tako da Vaš imuni sistem može da uništava ove ćelije raka. Čemu je namijenjen DARZALEX Lijek DARZALEX se koristi kod odraslih osoba starih 18 ili više godina koji imaju vrstu maligne bolesti koja se zove “multipli mijelom”. Ovo je inače rak koštane srži. 2.Prije nego poČnete uzimati lijekDARZALEX LijekDARZALEXne smijete primati: - Ako ste alergični na daratumumab ili ma koji od ostalih sastojaka ovog lijeka (navedeni su u odjeljku 6). Nemojte koristit Prečítajte si celý dokument
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA ▼ Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjednosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstevnih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA DARZALEX INN: daratumumab DARZALEX, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20mg daratumumaba. Svaka bočica, staklena od 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg daratumumaba. Svaka bočica, staklena od 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 400 mg daratumumaba. Daratumumab je humano monoklonsko IgG1κ antitijelo na CD38 antigen, proizvedeno primjenom rekombinantne DNK tehnologije iz ćelijske linije sisara (jajnika kineskog hrčka, engl. Chinese Hamster Ovary - CHO). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom Svaka bočica, staklena lijeka DARZALEX od 5 mL sadrži 0,4 mmol (9,3 mg) natrijuma. Svaka bočica, staklena lijeka DARZALEX od 20 mL sadrži 1,6 mmol (37,3 mg) natrijuma. Za kompletan spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Rastvor je bezbojan do žute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije DARZALEX je indikovan: - u kombinaciji sa bortezomibom, melfalanom i prednizonom za terapiju odraslih pacijenata sa novodijagnostikovanim multiplim mijelomom koji nisu podobni za presađivanje autolognih matičnih ćelija. - kao monoterapija za liječenje odraslih pacijenata sa relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom, čija je prethodna terapija uključivala inhibitor proteasoma i imunomodulator i kojima je bolest progredirala tokom poslednje terapije. - u kombinaciji sa lenalidomidom i deksametazonom, ili bortezomibom i deksametazonom za terapiju odraslih pacijenata sa multiplim mijelomom, koji su prethodno primili najmanje jednu t Prečítajte si celý dokument