DARUPH 111 mg

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

DASATINIBUM

Dostupné z:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

ATC kód:

L01EA02

INN (Medzinárodný Name):

DASATINIBUM

Dávkovanie:

111mg

Forma lieku:

COMPR. FILM.

Typ predpisu:

PR

Výrobca:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Terapeutické skupiny:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Prehľad produktov:

14645/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 14645/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14640/2022/01-02 _Anexa 1_ 14641/2022/01-02
14642/2022/01-02
14643/2022/01-02 14644/2022/01-02 14645/2022/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DARUPH 16 MG COMPRIMATE FILMATE
DARUPH 40 MG COMPRIMATE FILMATE
DARUPH 55 MG COMPRIMATE FILMATE
DARUPH 63 MG COMPRIMATE FILMATE
DARUPH 79 MG COMPRIMATE FILMATE
DARUPH 111 MG COMPRIMATE FILMATE
dasatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Daruph şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daruph
3.
Cum să luaţi Daruph
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Daruph
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1
CE ESTE DARUPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Daruph conține substanța activă dasatinib. Acest medicament este
utilizat pentru a trata leucemia
mieloidă cronică (LMC) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta
de cel puțin 1 an. Leucemia este un
cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută de
obicei organismul să lupte contra
infecţiilor. La persoanele care au LMC, celulele albe numite
granulocite încep să se dezvolte
necontrolat. Daruph inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice.
Daruph este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia acută
limfoblastică (LAL) cu cromozom
Philadelphia pozitiv (Ph+) la adulți,

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
.
14640/2022/01-02
_Anexa 2_
14641/2022/01-02
14642/2022/01-02
14643/2022/01-02
14644/2022/01-02
14645/2022/01-02
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DARUPH 16 MG COMPRIMATE FILMATE
DARUPH 40 MG COMPRIMATE FILMATE
DARUPH 55 MG COMPRIMATE FILMATE
DARUPH 63 MG COMPRIMATE FILMATE
DARUPH 79 MG COMPRIMATE FILMATE
DARUPH 111 MG COMPRIMATE FILMATE
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Daruph 16 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (anhidru) 15,8 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 21 mg.
Daruph 40 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (anhidru) 39,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 53 mg.
Daruph 55 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (anhidru) 55,3 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 75 mg.
Daruph 63 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (anhidru) 63,2 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 85 mg.
Daruph 79 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (anhidru) 79,0 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 107 mg.
Daruph 111 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (anhidru) 110,6 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 149 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
2
Comprimat filmat
Daruph 16 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde de culoare albă până la aproape albă,
cu diametrul de 5,5 mm, marcate cu
„15,8” pe una din feţe.
Daruph 40 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde de culoare albă până la aproape albă,
cu diametrul de 7 mm, marcate cu
„39,5” pe una din fe