DARUNAVIR SANDOZ 800 mg filmtabletta

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

darunavir

Dostupné z:

Sandoz Hungária Kft.

ATC kód:

J05AE10

INN (Medzinárodný Name):

darunavir

Trieda:

TT

Prehľad produktov:

Kiszerelések: 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23179 / 05 - Sz - TT - igen; 90 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23179 / 06 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Prezista 800 mg filmtabletta - EU/1/06/380; DARUNAVIR ALVOGEN 800 mg filmtabletta - OGYI-T-23187; Darunavir Mylan 800 mg filmtabletta - EU/1/16/1140

Stav Autorizácia:

Generikus

Dátum Autorizácia:

2017-04-10

Príbalový leták

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DARUNAVIR SANDOZ 400 MG FILMTABLETTA
DARUNAVIR SANDOZ 800 MG FILMTABLETTA
darunavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Sandoz 400 mg filmtabletta és
a Darunavir Sandoz
800 mg filmtabletta (továbbiakban Darunavir Sandoz), és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Darunavir Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Darunavir Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Darunavir Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR SANDOZ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR SANDOZ?
A Darunavir Sandoz a darunavirnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. A
Darunavir Sandoz egy
retrovírus elleni (antiretrovirális) gyógyszer az emberi
immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott
fertőzés kezelésére. Az úgynevezett proteázgátlók csoportjába
tartozik. A Darunavir Sandoz csökkenti
az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) mennyiségét az Ön
szervezetében. Így javítja az Ön
immunrendszerét és cs

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Darunavir Sandoz 400 mg filmtabletta
Darunavir Sandoz 800 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
DARUNAVIR SANDOZ 400 MG FILMTABLETTA
400 mg darunavir filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 0,258 mg Sunset yellow FCF (E110)
filmtablettánként.
DARUNAVIR SANDOZ 800 MG FILMTABLETTA
800 mg darunavir filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
DARUNAVIR SANDOZ 400 MG FILMTABLETTA
Narancssárga, ovális filmtabletta, egyik oldalán „400”
jelzéssel ellátott a másik oldala jelöletlen.
Méretei: megközelítőleg 17,1 mm × 8,6 mm.
DARUNAVIR SANDOZ 800 MG FILMTABLETTA
Sötétvörös, ovális filmtabletta, egyik oldalán „800”
jelzéssel ellátott, a másik oldala jelöletlen.
Méretei: megközelítőleg 20,2 mm × 10,1 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Darunavir Sandoz alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és
más antiretrovirális szerekkel
kombinálva humán immundeficiencia-vírus (HIV-1) fertőzésben
szenvedő betegek kezelésére
javallott.
A kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott Darunavir Sandoz más
antiretrovirális gyógyszerekkel
kombinációban a humán immundeficiencia-vírus (HIV-1) fertőzés
kezelésére javallott felnőtt
betegeknél (lásd 4.2 pont).
A Darunavir Sandoz filmtabletta a megfelelő adagolás
biztosítására alkalmazható HIV-1 fertőzött
felnőtt betegek, valamint 3 éves kortól a legalább 40 kg
testtömegű gyermekbetegek esetén, akik:
●
antiretrovirális kezelésben még nem részesültek (lásd 4.2 pont);
●antiretrovirális kezelésben már részesült, darunavir
rezisztenciához kapcsolódó mutációk (DRV-
RAM-ok) nélküli betegek, amennyiben a HIV-1 RNS értéke kevesebb
mint 100 000 kópia/ml és
CD4+ sejtszám legalább 100 × 10
6
sejt/l. A Darunavir Sandoz-kezelés megkezdését megelőző
döntéshez az antiretrovirális kezelésben már részesült betegek
ilyen csoportjában a genotípus
vizsgálata szüks�