Krajina: Estónsko
Jazyk: estónčina
Zdroj: Ravimiamet
daptomütsiin
Norameda UAB
J01XX09
daptomütsiin
350mg 1TK; 350mg 5TK
süste-/infusioonilahuse pulber
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DAPTOMYCIN NORAMEDA 350 MG SÜSTE-/INFUSIOONILAHUSE PULBER daptomütsiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Daptomycin Norameda ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Daptomycin Norameda kasutamist 3. Kuidas Daptomycin Norameda’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Daptomycin Norameda’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DAPTOMYCIN NORAMEDA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Daptomycin Norameda toimeaine on daptomütsiin. Daptomütsiin on antibakteriaalne aine, mis võib peatada teatud bakterite kasvu. Daptomycin Norameda’t kasutatakse täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 1...17 aastat) naha ja nahaaluskudede nakkuste raviks. Seda kasutatakse täiskasvanutel ka _Staphylococcus aureus_’e nimelise bakteri põhjustatud nakkuste raviks kudedes, mis asuvad südames (kaasa arvatud südameklapid), ja sama bakteri poolt põhjustatud nakkuste raviks veres, kui need on seotud naha või südame nakkustega. Sõltuvalt nakkus(t)e tüübist võib teie arst määrata Daptomycin Norameda-ravi ajal ka teisi antibiootikume. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DAPTOMYCIN NORAMEDA KASUTAMIST _ _ DAPTOMYCIN NORAMEDA’T EI TOHI KASUTADA - kui olete daptomütsiini või naatriumhüdroksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Sel juhul teavitage viivitamatult oma arsti või meditsiiniõde. Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arsti või meditsii Prečítajte si celý dokument
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Daptomycin Norameda 350 mg süste-/infusioonilahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 350 mg daptomütsiini. INN. _Daptomycinum. _ Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 7 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) lahusega sisaldab üks ml 50 mg daptomütsiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste-/infusioonilahuse pulber. Kahvatukollane kuni helepruun lüofiliseeritud kook või pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Daptomütsiin on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1). - Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid (cSSTI) täiskasvanutel ja lastel (1...17- aastased). - _Staphylococcus aureus_ ’e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE) täiskasvanutel. Daptomütsiini kasutamise otsustamisel tuleb arvestada antibakteriaalset tundlikkust ning lähtuda spetsialisti soovitusest. Vt lõigud 4.4 ja 5.1. - RIE või cSSTI-ga kaasnev _Staphylococcus aureus_ ’e baktereemia täiskasvanutel. Daptomütsiin toimib ainult grampositiivsetele bakteritele (vt lõik 5.1). Segainfektsioonide korral, kui kahtlustatakse gramnegatiivseid ja/või teatud tüüpi anaeroobseid baktereid, tuleb daptomütsiini manustada koos sobiva(te) antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele daptomütsiini 30 minutit kestva infusioonina. Daptomütsiini manustamise kohta patsientidele 2 minutit kestva süstena kliinilised kogemused puuduvad. Seda manustamisviisi on uuritud ainult tervetel isikutel. Siiski ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi daptomütsiini farmakokineetikas ja ohutusprofiilis, võrreldes samade annuste manustamist 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina (vt ka lõigud 4.8 ja 5.2). Annustamine _Täiskasvanud _ - cSSTI ( _complicated skin and soft-tissue infections_ ) ilma samaaegs Prečítajte si celý dokument