DAPTOMICINA XELLIA

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

DAPTOMICINA

Dostupné z:

XELLIA PHARMACEUTICALS APS

ATC kód:

J01XX09

INN (Medzinárodný Name):

DAPTOMYCIN

Počet v balení:

"350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PE

Trieda:

M

Terapeutické oblasti:

DAPTOMICINA

Prehľad produktov:

045055011 - 350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 045055023 - 350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 045055047 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 045055035 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato

Stav Autorizácia:

Autorizzato

Príbalový leták

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DAPTOMICINA XELLIA 350 MG POLVERE PER SOLUZIONE
INIETTABILE/INFUSIONE
daptomicina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Daptomicina Xellia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina
Xellia
3.
Come viene somministrato Daptomicina Xellia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Daptomicina Xellia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È DAPTOMICINA XELLIA E A COSA SERVE
Il principio attivo di Daptomicina Xellia polvere per soluzione
iniettabile/per infusione (indicato come Daptomicina Xellia in questo
foglio) è la daptomicina. La daptomicina è un antibatterico che può
arrestare la crescita di alcuni batteri.
Daptomicina Xellia viene impiegato negli adulti e nei bambini e
adolescenti (età da 1 a 17 anni) per trattare le infezioni della
pelle e dei
tessuti sottocutanei (sottopelle). È anche utilizzato per il
trattamento delle
infezioni del sangue quando sono associate a infezioni della pelle.
Daptomicina Xellia è anche utilizzato negli adulti per trattare le
infezioni
dei tessuti che rivestono l’interno del cuore (incluse le valvole
cardiache)
causate da un tipo di batterio denominato _Staphylococcus aureus._ È
anche utilizzato_ _per il trattamento delle infezioni del sangue
causate dallo
stesso tipo di batterio quando sono associate a infezioni della pelle
o

Súhrn charakteristických

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Daptomicina Xellia 350 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione
Daptomicina Xellia 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Daptomicina Xellia 350
mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Ogni flaconcino contiene daptomicina 350 mg.
Dopo la ricostituzione con 7 ml di soluzione di cloruro di sodio 9
mg/ml
(0,9%) 1 ml contiene 50 mg di daptomicina.
Daptomicina Xellia 500
mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Ogni flaconcino contiene daptomicina 500 mg.
Dopo la ricostituzione con 10 ml di soluzione di cloruro di sodio 9
mg/ml
(0,9%) 1 ml contiene 50 mg di daptomicina.
Eccipiente(i)
con effetti noti:
Ogni flaconcino da 350 mg contiene ca. 3,2 mg di sodio.
Ogni flaconcino da 500 mg contiene ca. 4,6 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Liofilizzato o polvere di colore da giallo pallido a marrone chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Daptomicina Xellia polvere per soluzione iniettabile/per infusione è
indicato per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi
4.4 e
5.1).
-
Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate
della cute e dei tessuti molli (cSSTI).
-
Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da
_Staphylococcus aureus_. Si raccomanda che la decisione di utilizzare
daptomicina sia presa considerando la sensibilità antibatterica
dell’organismo e basata sul parere di un esperto. Vedere paragrafi
4.4
e 5.1.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/08/2023
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