DAPLİG 5 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

Dapagliflozin

Dostupné z:

SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kód:

A10BK01

INN (Medzinárodný Name):

Dapagliflozin

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

1
KULLANMA TALİMATI
DAPLİG 5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 5 mg dapagliflozin içerir.
_YARDIMCI _
_MADDE(LER): _
Mikrokristalin
selüloz
PH105,
susuz
laktoz
(sığır
sütünden
elde
edilmektedir), kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz PH200 LM,
sodyum stearil
fumarate,
film
kaplama
maddesi
(Opadry
®
II
Yellow
85F220219):
Polivinilalkol
kısmi
hidrolize, titanyum dioksit, macrogol/PEG, talk, sarı demir oksit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DAPLİG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. DAPLİG’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. DAPLİG NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. DAPLİG’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DAPLİG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

DAPLİG bir tarafı “5” yazılı, sarı veya sarımsı renkli,
yuvarlak film kaplı tablettir.
DAPLİG 28 adet tablet içeren blister ambalajlarda ve bir karton kutu
içerisinde
kullanıma sunulmaktadır.

DAPLİG etkin madde olarak 5 mg dapagliflozin içerir ve “oral
antidiyabetikler” olarak
adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar diyabet için
ağızdan alınırlar ve
kanınızdaki şeker (glukoz) miktarını azaltarak etkili olurlar.

DAPLİG yetişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) “Tip 2 diyabet”
adı verilen bir tür şeker
has

Súhrn charakteristických

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAPLİG 5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Dapagliflozin 5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Susuz laktoz (sığır sütünden elde edilmektedir) 28,025 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir tarafı “5” yazılı, sarı veya sarımsı renkli, yuvarlak
film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tip 2 diabetes mellitus
DAPLİG erişkinlerde yetersiz kontrol edilen tip 2 diabetes mellitus
tedavisi için diyet ve
egzersize yardımcı olarak endikedir.
- İntolerans nedeniyle metformin uygun görülmediğinde monoterapi
olarak
- Tip 2 diyabet tedavisi için diğer tıbbi ürünlere ek olarak.
Tedavilerin
kombinasyonuna,
glisemik
kontrol
ve
kardiyovasküler
olaylara
ve
çalışılan
popülasyonlara ilişkin çalışma sonuçları için, bkz. Bölüm
4.4, 4.5 ve 5.1.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Tip 2 diabetes mellitus _
Önerilen doz günde bir defa 10 mg dapagliflozindir.
Dapagliflozin ile insülin veya sülfonilüre gibi insülin
salgılatıcı bir ilaç kombinasyon halinde
kullanıldığında, hipoglisemi riskini azaltmak için insülinin
veya insülin salgılatıcı ilacın daha
düşük bir dozu düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8).
UYGULAMA ŞEKLI:
DAPLİG günün herhangi bir saatinde yemeklerle birlikte veya aç
karnına günde bir defa oral
yolla alınabilir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXRG83Z1AxSHY3S3k0YnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Glomerüler filtrasyon hızı [GFR] < 60 mL/dak olan hastalarda
DAPLİG başlatılmamalıdır ve
GFR’nin sürekli olarak 45 ml/dak’ın altında olması durumunda
durdurulmalıdır (bkz. Bölüm
4.4, 4.8, 5.1 ve 5.2).
Renal fonksiyon temelinde he