Krajina: Európska únia
Jazyk: taliančina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
l'acido ossalico diidrato
Dany Bienenwohl GmbH
QP53AG03
oxalic acid dihydrate
Honey bees
Ectoparasiticides for topical use, incl. insecticides, Ectoparaciticides, insecticides and repellents
Per il trattamento di varroosis (Varroa destructor) per le api da miele (Apis mellifera) in brood-gratis colonie.
autorizzato
2018-06-14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 19 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: POLVERE E SOLUZIONE DANY’S BIENENWOHL PER 39,4 mg/ml DI DISPERSIONE IN ALVEARE PER API MELLIFERE 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio : Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 Monaco Germania Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione : Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen Germania 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Polvere e soluzione Dany’s BienenWohl per 39,4 mg/ml di dispersione in alveare per api mellifere 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Un FLACONE DI 375 G DI SOLUZIONE contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Acido ossalico diidrato 17,5 g (quantità equivalente a 12,5 g di acido ossalico) Soluzione limpida e incolore. Un FLACONE DI 750 G DI SOLUZIONE contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Acido ossalico diidrato 35,0 g (quantità equivalente a 25,0 g di acido ossalico) Soluzione limpida e incolore. Una BUSTINA DI 125 G DI POLVERE contiene: ECCIPIENTI: Saccarosio 125 g. 1 ml di DISPERSIONE MISTA IN ALVEARE contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Acido ossalico diidrato 39,4 mg (quantità equivalente a 28,1 mg di acido ossalico) Dispersione incolore, da limpida a leggermente torbida. 20 4. INDICAZIONE(I) Per il trattamento della varroasi ( _Varroa destructor_ ) delle api mellifere ( _Apis mellifera_ ) in colonie senza covata. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Negli studi clinici è stata frequentemente osservata una maggiore mortalità delle api. Ciò non ha influenzato lo sviluppo a lungo termine delle colonie. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 colonie trattate manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 colonie su 100 colonie tra Prečítajte si celý dokument
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Dany’s BienenWohl polvere e soluzione per 39,4 mg/ml di dispersione per alveare per api mellifere 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un FLACONE DI 375 G DI SOLUZIONE contiene : PRINCIPIO ATTIVO: Acido ossalico diidrato 17,5 g (equivalente a 12,5 g di acido ossalico) ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Un FLACONE DI 750 G DI SOLUZIONE contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Acido ossalico diidrato 35,0 g (equivalente a 25,0 g di acido ossalico) ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Una BUSTINA DI 125 G DI POLVERE contiene: ECCIPIENTI: Saccarosio 125 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 1 ml di DISPERSIONE MISTA PER ALVEARE contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Acido ossalico diidrato 39,4 mg (quantità equivalente a 28,1 mg di acido ossalico) ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e soluzione per dispersione in alveare. Soluzione per dispersione in alveare (flacone contenente il principio attivo): soluzione limpida e incolore. Polvere per la dispersione in alveare (bustina): polvere bianca cristallina. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Api mellifere _ (Apis mellifera) _ _ _ 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per il trattamento della varroasi _(Varroa destructor) _ delle api mellifere _(Apis mellifera) _ in colonie in assenza di covata _._ 2 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Dany’s BienenWohl deve essere applicato solo una volta nelle colonie in assenza di covata. Il medicinale veterinario dovrebbe essere utilizzato come trattamento nell’ambito di un programma integrato di gestione della varroa, con il controllo regolare della distruzione degli acari. Se possibile, ruotare l’uso di questo medicinale veterinario con un altro varroacida app Prečítajte si celý dokument