Dakarbazín medac 500 mg prášok na infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko

ATC kód:

L01AX04

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv ifo 1x500 mg (liek.inj.skl.jantárová)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Dakarbazín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-01-20

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2020/00533-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2020/00534-PRE
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00146-ZIB,
2020/05391-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Dakarbazín medac 500 mg prášok na infúzny roztok
Dakarbazín medac 1 000 mg prášok na infúzny roztok
dakarbazín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Dakarbazín medac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dakarbazín medac
3.
Ako používať Dakarbazín medac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dakarbazín medac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Dakarbazín medac a na čo sa používa
Dakarbazín patrí do skupiny liekov známych ako „cytostatiká“.
Tieto látky ovplyvňujú rast
nádorových buniek.
Dakarbazín medac bol predpísaný vaším lekárom na liečbu
nádorového ochorenia, ako je napríklad:

pokročilý malígny melanóm (nádorové ochorenie kože),

Hodgkinov lymfóm (nádorové ochorenie buniek lymfatického
systému),

sarkóm mäkkých tkanív (nádorové ochorenie svalov, tuku,
väzivového tkaniva, krvných ciev
alebo iných podporných tkanív tela).
Dakarbazín medac môže byť použitý súbežne s inými
cytostatikami.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dakarbazín medac
Dakarbazín medac vám nebude podaný:
•
ak ste alergický na dakarbazín a

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2020/00530-PRE, 2020/00531-PRE, 2020/00533-PRE, 2020/00534-PRE
Príloha č 1. k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06755-ZIB ,
2020/00146-ZIB, 2020/05391-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dakarbazín medac 100 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Dakarbazín medac 200 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Dakarbazín medac 500 mg prášok na infúzny roztok
Dakarbazín medac 1 000 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednodávková injekčná liekovka lieku Dakarbazín medac 100
mg obsahuje 100 mg dakarbazínu
(vo forme dakarbazínium-citrátu, tvorený in situ).
Dakarbazín medac 100 mg obsahuje po rekonštitúcii 10 mg/ml
dakarbazínu (pozri časť 6.6).
Každá jednodávková injekčná liekovka lieku Dakarbazín medac 200
mg obsahuje 200 mg dakarbazínu
(vo forme dakarbazíniumcitrátu, tvorený in situ). Dakarbazín medac
200 mg obsahuje po rekonštitúcii
10 mg/ml dakarbazínu (pozri časť 6.6).
Každá jednodávková injekčná liekovka lieku Dakarbazín medac 500
mg obsahuje 500 mg dakarbazínu
(vo forme dakarbazíniumcitrátu, tvorený in situ). Dakarbazín medac
500 mg obsahuje po rekonštitúcii
a konečnom riedení 1,4 – 2,0 mg/ml dakarbazínu (pozri časť
6.6).
Každá jednodávková injekčná liekovka lieku Dakarbazín medac 1
000 mg obsahuje 1 000 mg
dakarbazínu (vo forme dakarbazíniumcitrátu, tvorený in situ).
Dakarbazín medac 1 000 mg obsahuje po
rekonštitúcii a konečnom riedení 2,8 – 4,0 mg/ml dakarbazínu
(pozri časť 6.6).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dakarbazín medac 100 mg (200 mg): prášok na injekčný alebo
infúzny roztok.
Dakarbazín medac 500 mg (1 000 mg): prášok na infúzny roztok.
Dakarbazín medac je biely alebo svetložltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Dakarbazín medac je indikovaný pacientom na liečbu metastatického
malígneho melan�