Dakarbazín medac 200 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko

ATC kód:

L01AX04

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plo jof 10x200 mg (liek.inj.skl.jantárová)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Dakarbazín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-01-20

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01239-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DAKARBAZÍN MEDAC 200 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK
dakarbazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Dakarbazín medac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dakarbazín medac
3.
Ako používať Dakarbazín medac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dakarbazín medac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DAKARBAZÍN MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA
Dakarbazín patrí do skupiny liekov známych ako cytostatiká. Tieto
látky ovplyvňujú rast nádorových
buniek.
Dakarbazín medac bol predpísaný vaším lekárom na liečbu
nádorového ochorenia, ako je napríklad:
•
pokročilý malígny melanóm (nádorové ochorenie kože),
•
Hodgkinov lymfóm (nádorové ochorenie buniek lymfatického
systému),
•
sarkóm mäkkých tkanív (nádorové ochorenie svalov, tuku,
väzivového tkaniva, krvných ciev
alebo iných podporných tkanív tela).
Dakarbazín medac môže byť súbežne s inými cytostatikami.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DAKARBAZÍN MEDAC
DAKARBAZÍN MEDAC VÁM NEBUDE PODANÝ:
•
ak ste
ALERGICKÝ
na dakarbazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených
v časti 6),
•
ak je počet bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek vo vašej
krvi príliš nízky (
LEUKOPÉNIA
a/alebo
TROMBOCY

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01239-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dakarbazín medac 200 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednodávková injekčná liekovka lieku Dakarbazín medac 200
mg obsahuje 200 mg dakarbazínu
(vo forme dakarbazínium-citrátu, tvorený
_in situ_
).
Dakarbazín medac 200 mg obsahuje po rekonštitúcii 10 mg/ml
dakarbazínu (pozri časť 6.6).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dakarbazín medac 200 mg: prášok na injekčný alebo infúzny
roztok.
Dakarbazín medac je biely alebo svetložltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dakarbazín medac je indikovaný pacientom na liečbu metastatického
malígneho melanómu.
Ďalšie indikácie pre liek Dakarbazín medac ako súčasť
kombinovanej chemoterapie sú:
-
pokročilý Hodgkinov lymfóm,
-
pokročilé sarkómy mäkkých tkanív u dospelých (okrem
mezoteliómu, Kaposiho sarkómu).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Použitie dakarbazínu má byť obmedzené na lekárov so
skúsenosťami v onkológii alebo hematológii.
Môžu byť použité nasledujúce režimy. Pre ďalšie podrobnosti
pozri aktuálnu vedeckú literatúru.
_Malígny melanóm _
Dakarbazín môže byť podávaný v monoterapii v dávkach 200 až
250 mg/m² telesného povrchu/deň ako
i.v. injekcia počas 5 dní každé 3 týždne.
Ako alternatíva k intravenóznej bolusovej injekcii môže byť
dakarbazín podaný ako krátkodobá infúzia
(počas 15 – 30 minút).
Možné je tiež podať 850 – 1 000 mg/m² telesného povrchu 1.
deň a potom raz každé 3 týždne ako
intravenóznu infúziu.
_Hodgkinov lymfóm _
Dakarbazín sa podáva v dennej dávke 375 mg/m² telesného povrchu
i.v. každých 15 dní v kombinácii s
doxorubicínom, bleomycínom a vinblastínom (režim ABVD).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01239-Z1B
2
_Sarkómy mäkkých tkanív u