Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L04AD02
perorálne použitie
cps pld 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 50x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 60x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Takrolimus
R - Aktuálna registrácia
2019-12-03
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03369-Z1B, 2022/01076-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DAILIPORT 0,5 MG DAILIPORT 1 MG DAILIPORT 3 MG DAILIPORT 5 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM takrolimus POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJ E PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Dailiport a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dailiport 3. Ako užívať Dailiport 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dailiport 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DAILIPORT A NA ČO SA POUŽÍVA Dailiport obsahuje liečivo takrolimus. Je to imunosupresívum (liek na potlačenie imunity). Po transplantácii (pečene, obličiek) sa váš imunitný systém pokúsi nový orgán odmietnuť. Dailiport sa používa na kontrolu tejto prirodzenej imunitnej reakcie, čím umožní vášmu telu transplantovaný orgán prijať. Dailiport sa môže použiť aj v prípade pretrvávajúceho odmietania transplantovanej pečene, obličky, srdca alebo iného orgánu, ak vaša predchádzajúca iná liečba nebola schopná imunitnú reakciu po transplantácii kontrolovať. Dailiport užívajú dospelí. 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DAILIPORT NEUŽÍVAJTE DAILIPORT ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto l Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03369-Z1B, 2022/01076-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dailiport 0,5 mg Dailiport 1 mg Dailiport 3 mg Dailiport 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,5 mg takrolimu (ako monohydrát). Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula s predlženým uvoľňovaním obsahuje 51 mg (vo forme monohydrátu laktózy). Každá tvrdá kapsula s predlženým uvoľňovaním obsahuje 5,4 mikrogramov žltej FCF (E110). Každá tvrdá kapsula s predlženým uvoľňovaním obsahuje 0,4 mikrogramov allury červenej AC (E129). Každá tvrdá kapsula s predlženým uvoľňovaním obsahuje 3,4 mikrogramov tartrazínu (E102). Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 mg takrolimu (ako monohydrát). Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 102 mg (vo forme monohydrátu laktózy). Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 7,4 mikrogramov žltej FCF (E110). Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,6 mikrogramov allury červenej AC (E129). Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg takrolimu (ako monohydrát). Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 306 mg (vo forme monohydrátu laktózy). Každá tvrdá kapsulas predĺženým uvoľňovaním obsahuje 51,9 mikrogramov žltej FCF (E110). Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,0 mikrogram allury červenej AC (E129). Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg takrolimu (ako monohydrát). Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 510 mg (vo forme monohydrátu laktózy). Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 18,6 mikrogramov žltej FCF (E1 Prečítajte si celý dokument