Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

EVER Neuro Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N04BC07

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol inf 30x20 ml (liek.inj.skl.); sol inf 5x1x20 ml (liek.inj.skl.); sol inf 10x1x20 ml (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapeutické oblasti:

Apomorfín

Prehľad produktov:

sol inf 30x20 ml (liek.inj.skl.); sol inf 5x1x20 ml (liek.inj.skl.); sol inf 10x1x20 ml (liek.inj.skl.); sol inf 30x1x20 ml (liek.inj.skl.); sol inf 2x5x20 ml (liek.inj.skl.); sol inf 6x5x20 ml (liek.inj.skl.); sol inf 1x20 ml (liek.inj.skl.); sol inf 5x20 ml (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-03-06

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07294-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
DACEPTON 5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
hemihydrát apomorfínium-chloridu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
im uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
Názov lieku je Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok, budeme sa naň v
celej písomnej informácii
odvolávať ako na Dacepton 5 mg/ml.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Dacepton 5 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacepton 5 mg/ml
3.
Ako používať Dacepton 5 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dacepton 5 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DACEPTON 5 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA
Hemihydrát apomorfínium-chloridu patrí do skupiny liekov známej
ako agonisty dopamínu. Dacepton
5 mg/ml sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby. Apomorfín
pomáha skracovať čas, počas
ktorého je pacient v tzv. "off" fáze alebo imobilný (neschopný
pohybu) v prípadoch, keď pacient
predtým podstúpil liečbu Parkinsonovej choroby levodopou (ďalší
spôsob liečby Parkinsonovho
ochorenia) a/alebo inými agonistami dopamínu.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pomôžu rozpoznať prejavy,
pri ktorých je potrebné použiť liek.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
PO
UŽIJETE DACEPTON 5 MG
/M

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07294-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dacepton 5 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 5 mg hemihydrátu apomorfínium-chloridu.
20 ml obsahuje 100 mg hemihydrátu apomorfínium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom
disiričitan sodný (E223) 1 mg na ml
chlorid sodný 8 mg na ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry, bezfarebný až slabo žltý roztok bez viditeľných častíc
pH 3,3 – 4,0.
Osmolalita: 290 mOsm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba motorických fluktuácií (fenomén "on-off") u pacientov s
Parkinsonovou chorobu, ktoré nie sú
dostatočne kontrolované perorálne podávanými liekmi proti
Parkinsonovej chorobe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODÁVANIA
_VÝBER PACIENTOV VHODNÝCH _
_NA _
_PODÁVANIE DACEPTON 5MG/ML_
_ _
_INFÚZNEHO ROZTOKU_
_: _
Pacienti vybraní na liečbu Dacepton 5 mg/ml infúznym roztokom majú
byť schopní rozpoznať nástup
svojich "off" príznakov a majú byť schopní injekčne si podať
liek alebo byť v opatere zodpovednej
osoby, ktorá im liek v prípade potreby injekčne podá.
Pacienti liečení apomorfínom budú zvyčajne potrebovať začať s
užívaním domperidónu aspoň dva dni
pred začiatkom liečby. Dávka domperidónu sa má titrovať na
najnižšiu účinnú dávku a liečba sa má
ukončiť, hneď ako to bude možné. Pred rozhodnutím začať
liečbu domperidónom a apomorfínom
treba pozorne zvážiť rizikové faktory predĺženia intervalu QT u
každého pacienta individuálne, aby sa
zabezpečilo, že prínos prevyšuje riziko (pozri časť 4.4).
Používanie apomorfínu treba začať v kontrolovanom prostredí
špecializovanej kliniky. Pacientov musí
sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe Parkinsonovej choroby
(napr. neurológ). Pacientovu liečbu
levodopou, s použitím alebo bez použitia agonistov dopamínu treba
pred začat�