Dacepton 10 mg/ml injekčný roztok v náhradnej náplni

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

EVER Neuro Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N04BC07

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol iso 30x3 ml (náplň skl.); sol iso 5x3 ml (náplň skl.); sol iso 10x3 ml (náplň skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapeutické oblasti:

Apomorfín

Prehľad produktov:

sol iso 30x3 ml (náplň skl.); sol iso 5x3 ml (náplň skl.); sol iso 10x3 ml (náplň skl.); sol iso 2x(5x3 ml) (náplň skl.-kombin.bal.); sol iso 6x(5x3 ml) (náplň skl.-kombin.bal.); sol iso 3x(10x3 ml) (náplň skl.-kombin.bal.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-07-04

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/02094-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07294-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DACEPTON 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NÁHRADNEJ NÁPLNI
hemihydrát apomorfínium-chloridu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Názov lieku je Dacepton 10 mg/ml injekčný roztok v náhradnej
náplni, budeme sa naň v celej
písomnej informácii odvolávať ako na Dacepton 10 mg/ml.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dacepton 10 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacepton 10 mg/ml
3.
Ako používať Dacepton 10 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dacepton 10 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DACEPTON 10 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA
Dacepton 10 mg/ml obsahuje injekčný roztok apomorfínu. Podáva sa
injekčne pod kožu (subkutánne)
výlučne s použitím určeného pera D-mine Pen. Liečivom v
Daceptone 10 mg/ml je hemihydrát
apomorfínium-chloridu. V každom mililitri roztoku je 10 mg
hemihydrátu apomorfínium-chloridu.
Hemihydrát apomorfínium-chloridu patrí do skupiny liekov
nazývaných ako agonisty dopamínu.
Dacepton 10 mg/ml sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Apomorfín pomáha skracovať čas,
strávený v tzv. „off“ stave, čiže n

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00088-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dacepton 10 mg/ml injekčný roztok v náhradnej náplni
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 10 mg hemihydrátu apomorfínium-chloridu.
Každá 3 ml náplň obsahuje 30 mg hemihydrátu
apomorfínium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Disiričitan sodný (E223) 1 mg na ml
Sodík menej ako 2,3 mg na ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v náplni
Roztok je číry, bezfarebný až slabo žltý a bez častíc.
pH 3,0 – 4,0.
Osmolalita: 62,5 mOsm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba motorických fluktuácií (fenomén „on-off“) u pacientov
s Parkinsonovou chorobou, ktoré nie sú
dostatočne kontrolované perorálnymi antiparkinsonikami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_VÝBER PACIENTOV VHODNÝCH NA INJEKCIU DACEPTON 10 MG/ML INJEKČNÝ
ROZTOK V NÁHRADNEJ NÁPLNI: _
Pacienti vybraní na liečbu Daceptonom 10 mg/ml majú byť schopní
rozpoznať nástup svojich
„off“ symptómov a majú byť schopní sami si aplikovať
injekciu, alebo majú mať zodpovedného
ošetrovateľa, ktorý je schopný injekciu podľa potreby podať.
Pacienti liečení apomorfínom budú zvyčajne potrebovať začať s
užívaním domperidónu aspoň dva dni
pred začiatkom liečby. Dávka domperidónu sa má titrovať na
najnižšiu účinnú dávku a liečba sa má
ukončiť len čo to bude možné. Pred rozhodnutím začať liečbu
domperidónom a apomorfínom treba
pozorne zvážiť rizikové faktory pre predĺženie intervalu QT u
každého pacienta individuálne, aby sa
zabezpečilo, že prínos prevyšuje riziko (pozri časť 4.4).
Liečba apomorfínom sa má začať v kontrolovanom prostredí
špecializovanej kliniky. Pacient musí byť
pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou Parkinsonovej
choroby (napr. neurológ). Pred
začatím liečby Daceptonom 10 mg/ml sa má optimalizova�