Dabigatran Etexilate Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Dabigatran etexilate mesilate

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

B01AE07

INN (Medzinárodný Name):

dabigatran etexilate

Terapeutické skupiny:

Antitrombotické činidlá

Terapeutické oblasti:

Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement

Terapeutické indikácie:

Prevention of venous thromboembolic events.

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2023-05-26

Príbalový leták

149
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
150
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 75 MG TVRDÉ KAPSULY
dabigatran-etexilát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dabigatran etexilate Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dabigatran etexilate
Accord
3.
Ako užívať Dabigatran etexilate Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dabigatran etexilate Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Dabigatran etexilate Accord obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a
patrí do skupiny liekov nazývaných
antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v
organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe
krvných zrazenín.
Dabigatran etexilate Accord sa používa u dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom
nahradení kolenného alebo
bedrového kĺbu.
Dabigatran etexilate Accord sa používa u detí na:
-
liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu
krvných zrazenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DABIGATRAN ETEXILATE
ACCORD
NEUŽÍVAJTE DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD
-
ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1. NÁZOV LIEKU
Dabigatran etexilate Accord 75 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje dabigatran-etexilát-mezylát
zodpovedajúci 75 mg dabigatran-etexilátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Kapsula veľkosti „2“ (približne 18 x 6 mm) s bielym
nepriehľadným viečkom s čiernou potlačou
„MD“ a bielym nepriehľadným telom a čiernou potlačou „75“,
ktorá obsahuje zmes bielych až
svetložltých peliet a svetložltého granulátu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Primárna prevencia žilových trombembolických príhod (VTE) u
dospelých pacientov, ktorí podstúpili
elektívnu celkovú chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo
celkovú chirurgickú náhradu kolena.
Liečba VTE a prevencia rekurentných VTE u pediatrických pacientov
od narodenia do veku menej
ako 18 rokov.
Vhodné formy dávkovania podľa veku, pozri časť 4.2.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dabigatran etexilate Accord tvrdé kapsuly sa môžu používať u
dospelých a pediatrických pacientov vo
veku 8 rokov a starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé
kapsuly. U tejto populácie môžu byť na
podávanie vhodnejšie iné farmaceutické formy, ako napríklad
obalený granulát, ktorý sa môže
používať u detí vo veku menej ako 12 rokov hneď, ako je dieťa
schopné prehĺtať mäkké jedlo. Iné
farmaceutické formy, ako napríklad prášok a rozpúšťadlo na
perorálny roztok, sa majú používať len
u detí vo veku menej ako 1 rok.
_ _
Pri zmene liekových foriem môže byť potrebné upraviť
predpísanú dávku. Dávka uvedená v príslušnej
tabuľke dávkovania liekovej formy sa má predpísať podľa telesnej
hmotnosti a veku dieťaťa.
_ _
_PRIMÁRNA PREVENCIA VTE PRI ORTOPEDICKOM CHIRURGICKOM VÝKONE _
Odporúčané dávky dabigatran-etexilátu a dĺžka liečby na
primárnu prevenciu VTE pri