DABIGATRÁN-ETEXILÁT STADA 150 mg kemény kapszula

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

dabigatran etexilát mezilát

Dostupné z:

Stada Arzneimittel AG

ATC kód:

B01AE07

INN (Medzinárodný Name):

dabigatran etexilate mesilate

Trieda:

TK

Prehľad produktov:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - PE//Al/PE - OGYI-T-24309 / 14 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - PE//Al/PE - OGYI-T-24309 / 15 - J - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - PE//Al/PE - OGYI-T-24309 / 16 - J - TK - igen; 60 X - PP tartályban - 120 ml-es - OGYI-T-24309 / 17 - J - TK - igen; 60 X - PP tartályban - 150 ml-es - OGYI-T-24309 / 18 - J - TK - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - PE//Al/PE - OGYI-T-24309 / 19 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Pradaxa 150 mg kemény kapszula - EU/1/08/442; TELEXER 150 mg kemény kapszula - OGYI-T-24106; DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ 150 mg kemény kapszula - OGYI-T-24289; Dabigatran etexilate Accord 150 mg kemény kapszula - EU/1/22/1665; DANENGO 150 mg kemény kapszula - OGYI-T-24333; DAXANLO 150 mg kemény kapszula - OGYI-T-24334

Stav Autorizácia:

Generikus

Dátum Autorizácia:

2023-11-16

Príbalový leták

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DABIGATRÁN-ETEXILÁT STADA 150 MG KEMÉNY KAPSZULA
dabigatrán-etexilát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dabigatrán-etexilát Stada 150 mg
kemény kapszula (a továbbiakban:
Dabigatrán-etexilát Stada) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dabigatrán-etexilát Stada szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dabigatrán-etexilát Stada-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Dabigatrán-etexilát Stada-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DABIGATRÁN-ETEXILÁT STADA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dabigatrán-etexilát Stada dabigatrán-etexilát nevű hatóanyagot
tartalmaz és a véralvadásgátlóknak
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki,
hogy gátolja azt az anyagot a
szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
A Dabigatrán-etexilát Stada felnőtteknél:

az agyban (sztrók) és a szervezet egyéb ereiben kialakuló
vérrögök megelőzésére szolgál nem
billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegekben
legalább egy további kockázati
tényező fennállása esetén,


Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dabigatrán-etexilát Stada 150 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg dabigatrán-etexilát kemény kapszulánként (mezilát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér vagy világossárga színű pelletek és világossárga
granulátum keverékével töltött, „0”-s méretű
(kb. 21,50 mm ± 0,40 mm) kapszula, átlátszatlan, fehér színű
felső és alsó résszel. A felső rész fekete
tintával nyomtatott „MD” jelzéssel ellátva, az alsó rész
„150” felirattal jelölt.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A stroke és a szisztémás embolisatio prevenciója nem billentyű
eredetű pitvarfibrillációban (NVAF)
szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több kockázati
tényező áll fenn, mint például korábbi
stroke vagy tranziens ischaemiás attack (TIA), életkor ≥ 75 év,
szívelégtelenség (≥NYHA II. stádium),
diabetes mellitus, hypertonia.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése,
és az MVT és PE kiújulásának
megelőzése felnőtt betegeknél.
Vénás thromboemboliás események (VTE) kezelése és VTE
kiújulásának megelőzése gyermekeknél
és serdülőknél a születéstől a 18. életév betöltéséig.
Az életkornak megfelelő adagolási formákért lásd a 4.2 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Dabigatrán-etexilát Stada kapszula felnőtteknek és 8.
életévüket betöltött, valamint az ennél idősebb
gyermekeknek és serdülőknek adható, akik képesek egészben
lenyelni a kapszulákat. A 8 év alatti
gyermekek kezelésére egyéb, az életkornak megfelelő dózisú
gyógyszerformák állnak rendelkezésre.
Gyógyszerformák közti váltás esetén szükséges lehet a felírt
dózis módosítása. Az adott
gyógyszerforma adagolási táblázatában megadott dózist a gyermek
testtömege és életkora alapján kell
felírni.
_A STROKE ÉS A SZISZTÉMÁS EMBOLISATIO PREVENCIÓJA