Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
B01AE07
perorálne použitie
cps dur 1x10x75 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-perfor.); cps dur 3x10x75 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-perfor.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Dabigatránetexilát
R - Aktuálna registrácia
2023-04-28
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02845-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DABAHIB 75 MG TVRDÉ KAPSULY dabigatran-etexilát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dabahib a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dabahib 3. Ako užívať Dabahib 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dabahib 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DABAHIB A NA ČO SA POUŽÍVA Dabahib obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín. Dabahib sa používa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu, Dabahib sa používa u detí na: - liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DABAHIB NEUŽÍVAJTE DABAHIB - ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek, - ak práve krvácate, - ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúd Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05265-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05268-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dabahib 75 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (ako mezylát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Sivobiele až svetložlté pelety plnené v bielej až sivobielej tvrdej kapsule veľkosti 2. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Primárna prevencia žilových tromboembolických príhod (VTE) u dospelých pacientov, ktorí podstúpili elektívnu celkovú chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo celkovú chirurgickú náhradu kolenného kĺbu. Liečba VTE a prevencia rekurentných VTE u pediatrických pacientov od narodenia do veku menej ako 18 rokov. Vhodné formy dávkovania podľa veku, pozri časť 4.2. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dabahib kapsuly sa môžu používať u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 8 rokov a starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly. Pri zmene liekových foriem môže byť potrebné upraviť predpísanú dávku. Dávka uvedená v príslušnej tabuľke dávkovania liekovej formy sa má predpísať na základe telesnej hmotnosti a veku dieťaťa. _PRIMÁRNA PREVENCIA VTE PRI ORTOPEDICKOM CHIRURGICKOM VÝKONE _ _ _ ODPORÚČANÉ DÁVKY DABIGATRAN-ETEXILÁTU A DĹŽKA LIEČBY PRI PRIMÁRNEJ PREVENCII VTE PRI ORTOPEDICKOM CHIRURGICKOM VÝKONE SÚ UVEDENÉ V TABUĽKE 1. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05265-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05268-Z1B 2 TABUĽKA 1: ODPORÚČANÉ DÁVKY A DĹŽKA LIEČBY PRI PRIMÁRNEJ PREVENCII VTE PRI ORTOPEDICKOM CHIRURGICKOM VÝKONE ZAČATIE LIEČBY UDRŽIAVACIA DĹŽKA PODÁVANIA V DEŇ CHIRURGICKÉHO DÁVKA UDRŽIAVACEJ VÝKONU 1-4 HODINY PO PODANÁ PRVÝ DÁVKY UKONČENÍ DEŇ PO CHIRURGICKÉHO CHIRURGICKOM VÝKONU VÝKONE Pacient Prečítajte si celý dokument